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正大天晴药业集团

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共发布文章：60篇
  • 正大天晴ADC矩阵扩容！1类创新药TQB6411临床申请获受理
    临床研究
    正大天晴ADC矩阵扩容！1类创新药TQB6411临床申请获受理
    4月3日，正大天晴 自主研发的一款靶向EGFR/c-Met的抗体偶联药物（ADC） 注射用 TQB6411，已向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交临床试验申请并获受理，目前全球范围内尚未有双抗ADC获批上市。 此外，正大天晴还有三款ADC药物正在开展临床试验。 表皮生长因子受体 (EGFR) 和细胞间质上皮转换因子 (c-Met) 是两种重要的肺癌驱动基因，都属于受体酪氨酸激酶，在下游信号转导方面具有协同作用 。
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    2025-04-04
    EGFR c-Met ADC
  • 456例真实世界数据验证，天晴甘美把药物性肝损伤率降到3.5%
    临床研究
    456例真实世界数据验证，天晴甘美把药物性肝损伤率降到3.5%
    在3月30日闭幕的第34届亚太肝病学会（APASL 2025）年会上，正大天晴肝病领域重磅产品异甘草酸镁注射液（商标名：天晴甘美） 针对药物性肝损伤（DILI）的一项多中心、回顾性研究（GM-DILI-003）数据首次公开 。 抗肿瘤药物是诱发药物性肝损伤（DILI）的重要因素，严重者可导致急性肝衰竭甚至死亡 。 近年来，靶向药物、免疫检查点抑制剂等新型抗肿瘤药物被广泛使用，与之伴随的不同程度的DILI愈发受到重视 。
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    2025-04-03
    异甘草酸镁 药物性肝损伤 肿瘤
  • 2025 ELCC | 安罗替尼联合治疗如何“精准制导”EGFR突变晚期非小细胞肺癌？
    前沿研究
    2025 ELCC | 安罗替尼联合治疗如何“精准制导”EGFR突变晚期非小细胞肺癌？
    2025年欧洲肺癌大会（ELCC）上，正大天晴1类创新药安罗替尼联合EGFR-TKI治疗非小细胞肺癌的三项前瞻性临床研究入选壁报展示，为A+T（安罗替尼联合EGFR-TKI）联合方案治疗EGFR敏感突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）再添新的循证依据。 肺癌是引起人类恶性肿瘤相关性死亡的首要原因，其中NSCLC是肺癌的主要类型，对全球疾病发病率和死亡率有着极其重要的影响。 本次大会上公布的安罗替尼联合EGFR-TKI治疗EGFR-TKIs耐药、EGFR 19del或L858R突变晚期NSCLC三项研究，有望为广大患者带来新的治疗希望。
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    2025-04-01
    EGFR 非小细胞肺癌
  • 在妇科肿瘤领域创新突破，正大天晴双星闪耀2025 SGO
    前沿研究
    在妇科肿瘤领域创新突破，正大天晴双星闪耀2025 SGO
    近日，在美国西雅图举办的第56届美国妇科肿瘤学会（SGO2025）年会上，正大天晴两款1类创新药——安罗替尼与艾贝格司亭α的最新研究成果相继亮相，分别 针对晚期卵巢癌的一线治疗与一级预防化疗引起的中性粒细胞减少 。 1.安罗替尼联合卡铂/紫杉醇作为新诊断晚期卵巢癌的一线治疗的Ⅱ期、单臂、多中心研究（ALTER-GO-010）。 卵巢癌是妇科三大恶性肿瘤之一，70%患者确诊时已为晚期，其死亡率是妇科恶性肿瘤之首 。
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    2025-03-27
    粒细胞 卵巢癌
  • 多类型肿瘤高表达！正大天晴FGFR2b单抗首次获批临床
    审批动态
    多类型肿瘤高表达！正大天晴FGFR2b单抗首次获批临床
    近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，正大天晴自主研发的 1类创新药TQB2210注射液首次获批临床，拟用于治疗晚期恶性肿瘤 。 作为正大天晴首个《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》的试点项目，该药临床审评周期缩短至30个工作日。 TQB2210是一款靶向FGFR2b的人源化单克隆抗体， 通过阻断成纤维细胞生长因子受体介导的信号通路抑制肿瘤生长，并通过其Fc介导的抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）杀伤肿瘤细胞。
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    2025-03-26
    FGFR2b单抗
  • 从二线到一线治疗晚期乳腺癌，库莫西利联合氟维司群又一适应症将申报上市
    审批动态
    从二线到一线治疗晚期乳腺癌，库莫西利联合氟维司群又一适应症将申报上市
    乳腺癌治疗领域再传捷报！ 正大天晴自主研发的CDK2/4/6多靶点抑制剂——库莫西利胶囊（TQB3616）联合氟维司群注射液用于 既往未经治疗的HR阳性、HER2阴性（HR+/HER2-） 局部晚期或转移性乳腺癌的Ⅲ期临床试验 （TQB3616-Ⅲ-02）取得阳性结果。 继2024年7月用于 既往内分泌经治的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌 适应症的上市申请获CDE受理后，公司将于近期递交新适应症的上市申请。
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    2025-03-25
    HER2 乳腺癌
  • 正大天晴ADC管线三箭齐发，1类创新药TQB2101进军ROR1新赛道
    前沿研究
    正大天晴ADC管线三箭齐发，1类创新药TQB2101进军ROR1新赛道
    TQB2101是正大天晴自主研发的一款靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1）的抗体偶联药物（ADC）。 近日， TQB2101首次获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可 ，拟用于治疗晚期恶性肿瘤 ，是正大天晴继HER2 ADC、CLDN18.2 ADC之后，在ADC药物领域取得的又一里程碑。 近年来，ROR1因其独特的表达模式及其在肿瘤生物学中的关键作用, 成为肿瘤治疗研究的热点。
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    2025-03-22
    ROR1 ADC
  • “头对头”试验！艾贝格司亭α长效升白再添新证
    临床研究
    “头对头”试验！艾贝格司亭α长效升白再添新证
    3月14日，正大天晴艾贝格司亭α（商品名：亿立舒）的一项 “头对头”全球Ⅲ期研究 （GC-627-05）数据发表于国际期刊《JCO Oncology Advances》。 给化疗系上“安全带”。 化疗引起的中性粒细胞减少（CIN）是癌症患者接受骨髓抑制性化疗时常见的剂量限制性毒性反应。
    正大天晴药业集团
    2025-03-18
    粒细胞
  • 甲磺酸艾立布林3个月内中美双批，抗肿瘤出口产品管线再“添丁”
    审批动态
    甲磺酸艾立布林3个月内中美双批，抗肿瘤出口产品管线再“添丁”
    近日，正大天晴抗肿瘤出口产品管线再“添丁”，乳腺癌领域新产品甲磺酸艾立布林注射液（商标名：艾乐林）收到美国食品药品监督管理局（FDA）批准签发的上市许可批件。 本品在中国获批3个月后，再获国际市场上市批件 ，标志着公司在复杂化学药物领域的药学研发和生产实力获得国际认可。 乳腺癌是一种女性常见的恶性肿瘤，发病率呈逐年上升的趋势，全球每年新发乳腺癌人数高达130万，死亡率高达35％ ，严重威胁现代女性的健康和生命。
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    2025-03-11
    乳腺癌 甲磺酸
  • 全球首创JAK/ROCK抑制剂罗伐昔替尼获国际认可，最佳总体缓解率达86.4%
    审批动态
    全球首创JAK/ROCK抑制剂罗伐昔替尼获国际认可，最佳总体缓解率达86.4%
    近日，国际血液学领域顶级期刊《Blood》（IF:21.0）刊登了正大天晴自主研发的首创新药（First-in-class）罗伐昔替尼的研究成果，是国产原研创新药在国际舞台的一大突破。 作为全球首个进入临床阶段的JAK/ROCK双重小分子抑制剂，罗伐昔替尼在治疗慢性移植物抗宿主病、骨髓纤维化、噬血细胞综合征等疾病中展现出广阔的治疗潜力， 目前在国内处于上市审评阶段。 异基因造血干细胞移植（HSCT）是治疗恶性血液病的有效方法。
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    2025-03-10
    骨髓纤维化 JAK

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