与化学药相比，生物药的制造过程更易受生物系统自然变异性影响，导致批次间存在微小异质性（图 2）。 欧盟通过严格的 GMP 标准和持续工艺验证，确保生物药的质量一致性。 二、生物类似药的定义与开发路径。
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