核药法规|《放射性药品生产检查指南（试行）》：行业监管的重大变革

（一）厂房设施与设备：安全的基石

指南对厂房设施的布局、辐射防护、清洁消毒等方面提出了严格要求。

在布局上，不同放射性核素操作区必须严格分开，杜绝交叉污染和混淆的可能。就像在一个大型放射性药品生产企业中，锝 [99mTc] 操作区与氟 [18F] 操作区之间不仅有物理隔离，还设置了独立的通风系统，防止不同核素之间的相互影响。

在辐射防护方面，企业要采取全方位的措施。放射性核素操作区应具备有效的辐射防护设施，确保工作人员和周围环境的安全。比如，操作区的墙壁会采用特殊的辐射屏蔽材料，厚度和材质都经过严格计算，以最大程度降低辐射泄漏的风险。操作区还需保持封闭并与周围环境相对负压，防止放射性物质扩散。对于挥发性放射性核素，排风系统更要有高效的去污处理措施，就像给放射性物质戴上了 “紧箍咒”，让它们无处可逃。

设备的要求同样细致。用于放射性药品生产的设备要便于清洁和维护，以减少放射性污染的残留。设备的结构设计应简单合理，零部件易于拆装，方便清洗和灭菌。设备表面应光滑平整，耐腐蚀、易消毒，从源头上杜绝藏污纳垢的可能。这样，即使在长期高强度的生产过程中，设备也能始终保持良好的运行状态，为产品质量提供坚实保障。

（二）生产管理：严谨的流程把控

生产管理是确保放射性药品质量和安全的关键环节，指南在这方面的要求细致入微。

人员防护是重中之重。从事放射性药品生产的操作人员必须配备专业的防护用品，如铅衣、铅手套、铅眼镜等，这些防护装备就像战士的铠甲，为工作人员抵御辐射的伤害。工作人员在上岗前要接受严格的辐射安全和防护知识培训，考试合格后才能持证上岗。在生产过程中，他们要严格遵守操作规程，确保操作剂量在允许范围内，就像在雷区行走，每一步都小心翼翼。

物料管理也有严格的规范。生产所需的物料要在规定条件下储存和运输，确保其质量不受影响。放射性原料、含有放射性核素的半成品和成品必须专库或专柜存放，专人保管，专册登记，就像珍贵的宝藏被妥善保管。物料的领用和使用要严格按照生产指令进行，并有详细的记录，以便追溯和管理。

生产记录是生产过程的真实写照，指南要求企业必须如实记录生产过程中的每一个环节，包括生产时间、操作人员、物料使用情况、生产工艺参数等。这些记录就像一本本详细的日记，为产品质量的追溯和问题的排查提供了重要依据。一旦出现质量问题，通过查阅生产记录，就能迅速找到问题的根源，采取有效的解决措施。

（三）质量控制：品质的保障

质量控制是确保放射性药品符合标准的关键，指南对其关键环节进行了严格把控。

原材料检验是质量控制的第一道关卡。企业要对采购的原材料进行严格的检验，确保其符合质量标准。对于放射性核素，要进行核素鉴别、纯度检查等，确保其放射性活度、放射性核纯度、放射化学纯度等指标符合要求。只有通过严格检验的原材料才能进入生产环节，为产品质量奠定坚实基础。

中间产品检测同样不可或缺。在生产过程中，要对中间产品进行定期检测，及时发现和解决问题。比如，在锝 [99mTc] 放射性药品的生产中，要对高锝 [99mTc] 酸钠注射液进行质量检测，确保其符合后续生产的要求。如果中间产品出现质量问题，要立即停止生产，采取相应的纠正措施，避免问题扩大化。

成品放行检验是质量控制的最后一道防线。只有经过严格检验，符合质量标准的成品才能放行。企业要按照规定的检验项目和方法进行检验，确保产品的安全性和有效性。在正电子类放射性药品的放行检验中，要对性状、pH 值、放射化学纯度、放射性活度或浓度等进行测定，只有这些指标都符合要求，产品才能进入市场，为患者带来希望。

（四）质量保证：持续的改进机制

质量保证体系是确保放射性药品质量持续稳定的重要保障，指南对其建立和运行提出了明确要求。

变更控制是质量保证体系的重要组成部分。企业要建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。无论是原辅料、包装材料的变更，还是生产工艺、质量标准的变更，都要经过严格的审批程序。在变更实施前，要进行充分的风险评估，制定相应的控制措施，确保变更不会对产品质量产生负面影响。

偏差处理是及时解决生产过程中出现问题的关键。企业要建立偏差处理的操作规程，对生产过程中出现的偏差进行及时报告、记录、调查和处理。在生产过程中，如果出现产品质量异常、生产设备故障等偏差，要立即启动偏差处理程序，查明原因，采取有效的纠正措施，防止类似问题再次发生。

产品召回是保障患者安全的最后一道防线。企业要建立产品召回制度，一旦发现产品存在质量问题，要立即启动召回程序，及时通知使用单位停止使用，并召回相关产品。在召回过程中，要对召回的产品进行妥善处理，防止其再次流入市场，保障患者的用药安全。

来  源：

[1]国家药品监督管理局特殊药品检查中心关于发布《麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品生产安全管理指南（试行）》《放射性药品生产检查指南（试行）》的通告 (cpi.ac.cn)

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