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首款!临床益处持久达4年,单抗疗法递交上市申请

脊髓性肌萎缩症 临床益处
Scholar Rock今日宣布,已向美国FDA提交其单抗疗法apitegromab用于治疗脊髓性肌萎缩症(SMA)患者的生物制品许可申请(BLA)。 公司同时计划于2025年第一季度向欧洲药品管理局(EMA)提交上市许可申请(MAA)。 根据新闻稿, apitegromab是首个在SMA关键性3期试验中,患者表现出临床和统计学上显著运动功能改善的肌肉靶向治疗候选药物。
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