在当今日新月异的医药市场中，市场准入对于药企来说至关重要。它不仅涉及药品的全生命周期，还需要多部门间的紧密合作与协同。医疗大数据的应用，为这一复杂流程提供了前所未有的洞察力与决策支持。本文将探讨如何利用医疗大数据赋能药企市场准入，促使药企在激烈的市场竞争中实现精准决策、高效资源配置及市场竞争力提升。

一、市场准入概述

市场准入是指通过各种系统的医学科学分析的应用、经济评价方法、市场研究及策略规划来产生及提供证据，并根据所产生的价值证据及市场需求设计出有效的商业谈判机制、病人资助计划，以及全方位的营销策略，最终纳入医保，取得市场认可。

市场准入涉及药品全生命周期、需要多部门通力合作。市场准入涉及药品全生命周期，从早期潜力评估、临床试验证据、注册上市、医保准入到销售策略，需要企业内部准入、HEOR（为定价及医保支付提供药物价值证据）、医学、市场、营销等跨部门，以及与外部利益相关方和专业第三方的通力合作。

研发早期：

（1）支持赛道选择：进入哪些疾病领域、目标患者

（2）早期准入评估

临床Ⅱ/Ⅲ期实验：

（1）疾病负担、未满足需求证据

（2）卫生经济学证据评估嵌套到临床试验

（3）差异化的价值定位

（4）证据准备

（5）产品价值定位

递交NDA：

（1）注册上市适应症顺序

（2）说明书定义与描述

（3）药物经济学证据

（4）比较疗效证据

（5）注册策略加入准入考量

（6）证据准备

上市后医保准入：

（1）医保价格策略

（2）参照药策略

（3）医保递交材料

（4）利益相关者价值沟通

（5）医保准入和价格策略

（6）递交材料

（7）价值沟通

续约市场成熟期：

（1）医保续约或新适应症准入

（2）医保后落地和进院等准入优化

（3）续约

二、医疗大数据赋能药企市场准入

药融云医疗大数据是合规的、真实的、可持续的数据，拥有多方权威来源；包括但不限于医院管理信息系统（HIS系统），比如就诊信息、科室名称、科室处方、处方信息、检查信息、门诊挂号、处方信息等；以及医院检验科信息管理系统（LIS）、电子病历（EMR）、医疗影像PACS系统等其他数据，比如检验报告单、检验报告单明细、药敏记录、细菌培养、入院记录、出院记录、首日病程等。

在药融云医疗大数据的精准指导下，药融咨询为药企提供了涵盖医药市场潜力评估、流行病学研究、药物经济学研究，市场分析及适应症拓展、疗效评价、患者画像分析等全方位的服务，从而协助药企实现时间成本的缩减、研发费用的节约、产品质量的提升和决策的精准化。

接下来，我们将通过一系列真实的案例分析，来具体展示药融咨询过往的卓越成果。

赋能一：评估目标治疗领域及产品市场潜力

药融咨询：“通过案头研究、医疗大数据、专家访谈充分了解治疗领域的患者数量、诊疗患者比例、产品的竞争格局及市场定位，最终估算出目标治疗领域或者产品的市场潜力。”

（1）充分理解目标疾病流行病学、诊疗情况和临床未满足需求

通过案头分析和专家访谈，梳理目标疾病目前的治疗情况，并对不同用药人群进行分类：

疾病类型：突变类型

治疗分期：早期/晚期，轻度/中度/重度

疗法类型：一线/二线/末线，局部治疗/系统治疗，诱导治疗/维持治疗

人群类型：儿童/成人/老人

（2）充分理解目标产品特点、适用场景和临床治疗效果

根据目标药品临床实验方案设计，了解患者特征和市场定位，确定目标药物所在分类。

（3）充分分析产品注册、定价策略，评估目标产品市场潜力

采用从上到下初步框定目标产品市场的方法，充分分析产品注册、定价策略，评估目标产品市场潜力。比如通过分析不同分类之间治疗效果和临床地位的差异，确定目标药品所在分类的市场份额，从而确定人群占比，以及该类别药物未来市场份额的变化趋势及影响因素。

案例分析1：通过医疗大数据和KOL访谈，推算各省份儿童药市场规模及占比

图片来源：药融咨询《市场洞察，精准决策丨医疗大数据赋能药企市场准入》

案例分析2：通过医疗大数据和KOL访谈，预估整体儿童用药市场规模约1202亿人民币

（此处低值为考虑KOL访谈差异后数值，高值为真实世界放大后数值）

药融咨询分析师观点：

（1）在整个模型搭建中，我们锚定两个最主要因素：①单次患者药物处方费用 ②年患者用药人次。

（2）在此对于真实世界数据和KOL访谈结论进行对比，北京KOL访谈结果计算北京单次诊疗费用233.51元，建模放大后北京单次诊疗费用242.0元，差异度在在3.6%，可信度较高，选择的维度和主要因素无误。

（3）通过真实世界数据建模放大后市场规模1111.3亿，考虑到近2年经济增速调整后市场为1202.4亿，这部分为整体治疗费用，后期选择以该数据进行分析。

案例分析3：儿童用药市场分化明显，对不同ATC大类、不同剂型的重要维度进行四象限分析

药融咨询分析师观点：

（1）ATC大类：通过四象限分析，区间2和区间3是未来市场增长的主要来源，区间2存在大量专用药和特效药的替代空间，区间3是目前缺医少药的重灾区。

（2）剂型分析：在此通过四象限定义了4个市场，儿童药物未来增速主要来自市场小高增速及市场大低增速剂型。

（3）未来抗感染、消化、呼吸、血液和造血器官、神经等领域潜力较大；注射剂、溶液剂、散剂、吸入剂等剂型潜力较大。

赋能二：产品定价及医保准入

医保准入的加快改变了药品定价策略，药企需要基于药品全生命周期的价格管理来制定定价策略。而医疗大数据为药品定价及医保谈判提供了坚实的数据支撑。

基于药品全生命周期的价格管理框架

医疗大数据为药企提供了竞品定价策略、各省市场价格水平等信息，帮助药企更好地制定自身产品的定价策略，提高市场竞争力。同时，还可以为药企提供临床必要性需求的数据支撑，增强药企在医保谈判中的议价能力。

案例分析1：KOL访谈为儿童药临床必要性需求提供数据支撑

临床必要性证据是决定药物综合价值的关键因素。证据产生的方法和数据来源，包括患者未满足的临床需求、KOL访谈、真实世界数据洞察、医疗大数据分析等。这些数据可弥补经济性证据中的不确定性，减少专家评审和测算环节风险。

首都医科大学附属北京潞河医院，儿科，金彦（主任医师）：医生更愿意处方有确切疗效的西药

（1）目前针对常见病还是中成药多，但是如果有针对性的西药或特效药，那肯定选西药，我们医生还是治病为主要原则。

（2）如果他用特效药但还是大便干燥、积食，可能就会配一些中药协助提醒，但主要治疗还得选特效药。我们也不是说非得拿中成药治病。我们肯定是通过一些病原学检查，根据他的临床症状，看他适合用什么药就用什么药。

北京高博博仁医院，血液科，王凯（主任医师）：儿童医生治疗选择受到药品安全性和剂型的限制

（1）例如护胃药奥美拉唑，没有儿童剂量，并且在说明在说明书上也说儿童慎用。从这简单的辅助药来说，它没有开展儿童的适应症，没做相关的临床试验，所以写了慎用，那我们使用的时候还是非常担心儿童患者安全性。

（2）靶向药的类似情况可能更多。因为靶向药进入临床之前会先进行临床试验，实验对象大多是社会层面的健康成人，所以大多数靶向药没有儿童适应症，没有儿童剂量。所以大多数靶向药是根据成人剂量去换算成人的体表面积，再换算儿童体表面积去换算儿童剂量，安全性是考虑的最大因素。

案例分析2：医疗大数据为儿童药临床必要性需求提供数据支撑

儿童常见疾病：常见疾病中中成药处方频次过高、专用药、特效药很少。中成药扎堆在呼吸等儿童常见病中。

儿童其他疾病：非常见疾病中儿童用药选择更少，可选药品断崖式下降，甚至兼用药也不是很多；中成药不扎堆于非常见病中。

案例分析3：通过医疗大数据了解相关竞品在各省定价策略

产品在不同省的市场价格水平存在差异，了解竞品在各省的定价情况可以帮助企业了解市场价格水平，从而更好地制定自身产品的定价策略。

某产品不同厂家在各省的价格情况

赋能三：精准制定市场策略，合理配置资源

医疗大数据不仅可以帮助药企了解产品在各省的市场容量，还可以帮助药企制定相应的市场策略，合理配置资源。根据市场规模大小，药企可以优先开拓市场规模大的省份，快速占领市场并提高品牌影响力。同时，根据各省的市场规模特点，药企可以选择合适的销售渠道和方式，提高销售效率。

此外，医疗大数据还可以帮助药企了解不同医院的市场规模、竞争格局等信息，为药企制定针对不同医院的销售策略提供支持。通过对医院的精准分类和资源配置，药企可以实现资源的高效利用和市场竞争力的提升。

某产品销售额占比最大的省份及增速最快的省份

案例分析1：各城市销售数据的动态管理，发现潜在机会，提升市场表现

辅助客户高效的发现问题，敏捷的对各种假设进行数据验证，基于数据做决策：每个城市市场整体情况发生了什么变化（增长率，份额情况）？各城市竞争格局有什么变化？我们的区域优势是否保持稳定？我们的薄弱区域是否有新的市场参与者？

某产品销售额贡献TOP30的医院及院内该产品的竞争格局

案例分析2：确定重点医院，合理配置资源

利用医疗大数据，了解某类产品销售额重点来源哪些医院，这些医院里的具体竞争格局是怎样的。优先布局该产品市场规模大的医院，同时也要评估竞争激烈程度，进入是否还有机会。

比如：前50家医院贡献收入的60%，再增加到100家，只增加了30%的收入，增加到150家，只增加了10%的收入，说明前50家医院非常重要，可以采用深耕重点医院的策略。

某产品销售额贡献TOP30的医院及院内该产品的竞争格局

案例分析3：对不同医院进行精准分类，进行资源的有效投放

医疗大数据能帮助企业了解医院市场规模，竞争格局，识别持续增长/维持（市场大，份额大） 、加强支持（市场大，份额小）、减少、监控、非目标医院（市场小，份额小），实现资源合理配置，提高效率。

D值是某一家医院某类药物的整体市场，D0最大D9最小。P值是客户企业产品在这家医院的市场占比，P9代表占比小，P0代表占比大。

比如P0-D0就是该医院市场大，而且客户的产品市场份额也大，就需要维持。P9-D0就代表该医院市场大，但是客户产品的市场份额小，就需要加强支持。

大数据筛选出某产品需要加强支持（市场大，份额小）的医院，可以帮助客户制定有效的市场策略。

赋能四：洞察患者就诊路径，制定差异化营销策略

医疗大数据还助力药企深入理解患者的就医路径与用药行为，从而设计出差异化的营销策略。通过分析患者的就诊习惯、治疗偏好及用药反馈，药企可以定制化信息传递渠道与服务模式，提升患者体验与品牌忠诚度，最终促进产品市场渗透率与品牌影响力的双重提升。

结语：

医疗大数据已经成为药企市场准入策略制定不可或缺的工具。通过其在市场潜力评估、定价与医保准入、市场策略规划及患者行为洞察等多方面的深度赋能，药企能够更加精准地把握市场脉搏，优化产品全生命周期管理，实现商业成功与社会价值的双赢。未来，随着医疗大数据的应用更加广泛，将持续推动医药行业向更高水平的智能化与个性化发展迈进。

扩展阅读：

1. 2024医疗大数据赋能药企市场准入：中国药物市场整体概览

2. 2024医疗大数据赋能药企市场准入：热门领域数据洞察与研判

以上内容均来自｛市场洞察，精准决策丨医疗大数据赋能药企市场准入｝，如需查看或下载报告，可点击！

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