CNS：一年内股价曾暴涨40倍的AxsomeTherapeutics，如今怎么样了

阿尔茨海默病偏头痛发作性睡病

摩熵医药（原药融云）

2023/08/11

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2018~2020年可以说是Axsome成立至今最辉煌的一段时期，因为在此期间Axsome的股价达到了疯涨的地步，2019年更是他们的爆发之年，股价从年初的2块多，一路攀升，年底达到109.94的高点，一年涨幅超过40倍，Axsome也成为当年涨幅最凶猛的生物科技股，没有之一。截止2023年8月9日，收盘市值约33.07亿美元，每股70.07美元。

据悉，Axsome Therapeutics成立于2012年1月，重点开发针对阿尔兹海默症、抑郁症等神经领域疾病药物。通过专注于这一治疗领域，他们正在解决显著和不断增长的市场，其中目前的治疗选择是有限或不充分的，Axsome Therapeutics的目标是成为一个完全集成的生物制药公司，通过开发和商业化的拓展提供给医护人员治疗方案，提高生活疼痛和其他中枢神经系统（CNS）疾病患者的生命分化疗法。

截图来源：药融云数据库

Axsome Therapeutics由Herriot Tabuteau博士和Mark Jacobson博士创立。Herriot Tabuteau博士拥有医学和商业背景，在创立Axsome Therapeutics之前，曾在制药行业担任过各种领导职务。Mark Jacobson博士是一位神经学家，在CNS疾病方面拥有专业知识，并为Axsome Therapeutics产品线的科学和临床开发做出了贡献。

获批产品

Axsome Therapeutics目前有两款上市的药物，分别是Auvelity（右美沙芬-安非他酮）和Sunosi（索安非托[solriamfetol]）。

药融云显示：美国FDA于2022年8月19日批准Auvelity（右美沙芬HBr-安非他酮盐酸盐）缓释片用于治疗成人重度抑郁症（MDD），2022年10月在美国上市。Auvelity是第一种也是唯一一种批准治疗重度抑郁症的速效口服药物。

2022年3月Axsome Therapeutics宣布从Jazz Pharmaceuticals（NASDAQ:JAZZ）收购Sunosi（solriamfetol），5月完成该收购。Sunosi是一种双效多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（DNRI），用于治疗与发作性睡病或阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）相关的白天过度嗜睡（EDS）。Sunosi于2019年获得FDA的批准，并于2020年获得欧洲药品管理局（EMA）的批准。其依据是针对发作性睡病或OSA相关EDS 患者的随机安慰剂对照研究的数据，这些研究证明了Sunosi相对于安慰剂的优越性。

在研管线

Axsome Therapeutics目前拥有五款在研药物，管线具体研发情况如下：

1.AXS-05

AXS-05是一种新型口服研究性NMDA受体拮抗剂，具有多模式活性，正在开发用于阿尔茨海默病(AD)激动和戒烟。已被FDA授予AD激动突破性疗法称号。

AXS-05由右美沙芬（DM）和安非他酮的专有配方和剂量组成。右美沙芬是NMDA受体的拮抗剂，NMDA受体是一种离子型谷氨酸受体和Sigma-1受体激动剂，被认为可以调节谷氨酸能神经传递；安非他酮是一种去甲肾上腺素和多巴胺再摄取抑制剂，用于提高右美沙芬的生物利用度。

针对阿尔茨海默病躁动的研究：目前正在进行ADVANCE-2研究，这是一项3期安慰剂对照平行组试验，以评估AXS-05治疗阿尔兹海默症躁动的有效性和安全性。完成ADVANCE-2的患者可以进入长期开放标签安全扩展试验。根据目前的趋势，预计ADVANCE-2将在2024年上半年完成。

针对戒烟的研究：Axsome Therapeutics计划在该适应症中进行关键的2/3期试验。预计将于2023年第四季度启动这项研究。

2.AXS-12

AXS-12（reboxetine）是一种高度选择性和强效的去甲肾上腺素再摄取抑制剂，正在开发用于治疗发作性睡病。它被认为可以调节去甲肾上腺素能活动以促进觉醒、维持肌肉张力和增强认知。已被FDA授予孤儿药称号，在欧洲和40多个国家/地区拥有广泛的安全记录，并被批准用于治疗抑郁症。

针对发作性睡病的研究：正在进行SYMPHONY研究，这是一项AXS-12治疗发作性睡病的3期随机，多中心，双盲，安慰剂对照，平行组试验。该试验的入组工作正在进行中，最初预计2023年第二季度获得顶线结果，截止2023年7月中旬尚未公布。

注：发作性睡病是一种原因不明的慢性睡眠障碍，临床上以不可抗拒的短期睡眠发作为特点，多于儿童或青年期起病。往往伴有猝倒发作、睡眠瘫痪症、睡眠幻觉等其他症状，合称为发作性睡病四联症。

财政营收

自Sunosi与Auvelity推出之后，Axsome Therapeutics的营业收入统计上才开始出现数字，2022年可以说是Axsome Therapeutics的“新年”。Auvelity在2022年10月19日推出。Sunosi于2022年5月开始在美国销售，并于2022年11月在某些国际市场销售，Sunosi在2022年全年的净销售额4480万美元。

截图来源：药融云年报信息数据库

2022年Axsome Therapeutics的年度收入为5003.71万美元；产品销售总成本为520万美元；研发费用5790万美元；销售、一般和行政费用为1.593亿美元，2021年同期只有6660万美元，销售、一般和行政费用的增长主要与Sunosi和Auvelity的商业活动有关，包括销售人员入职、营销支出以及更高的非现金股票薪酬费用。2022年全年净亏损为1.871亿美元，或每股4.60美元，全年的净亏损包括3770万美元的非现金股票薪酬费用。

2023年第一季度营收情况

2023年第一季度的总收入为9460万美元，其中产品净销售额为2860万美元，许可收入为6570万美元，特许权使用费收入为30万美元。许可收入是Pharmanovia为Sunosi在欧洲以及中东和北非地区某些国家/地区的商业化权利支付的预付款，以及Sunosi在未授权地区的销售相关的特许权使用费收入。

2023年第一季度是Auvelity推出的第一个完整季度，该季度Auvelity的净产品销售额为1570万美元。Sunosi的净产品销售额为1290万美元，其中包括Axsome预订的170万美元的国际净销售额。在未经许可的领土上，与Sunosi销售相关的额外30万美元的特许权使用费收入得到了承认。据报道，Sunosi第一季度的净销售额受到了一次估计为330万美元的库存减少的负面影响，这是由于美国的分销模式从传统的第三方物流模式发生了变化。

2023年第一季度的总收入成本为760万美元，其中包括260万美元的销售商品成本和与Pharmanovia协议相关的一次性500万美元许可收入分享费用。研发费用为1780万美元，2022年同期为1260万美元。这一增长主要与正在进行的临床试验相关的人员成本增加、Auvelity和Sunosi的上市后承诺以及非现金股票薪酬费用有关。销售、一般和管理费用为7420万美元，而2022年同期为2570万美元。这一增长主要与Auvelity和Sunosi的商业活动以及更高的非现金股票薪酬费用有关。2023年第一季度的净亏损为1120万美元或每股0.26美元，而2022年同期的净亏损为3960万美元或每股1.03美元。2023年第一季度的净亏损反映了从Pharmanovia获得的前期许可收入，包括1290万美元的非现金股权奖励支出。2022年同期为760万美元。截至2023年3月31日，现金及现金等价物总额为2.465亿美元。

2023年1月，Axsome Therapeutics修订了其与Hercules Capital签订的定期贷款融资协议，将融资规模增加至3.5亿美元，降低了利率，并延长了到期日和利息期，同时获得了5500万美元的新贷款。目前有2亿美元可用于定期贷款融资。

作为产品推出的第一个完整年，2023年Axsome Therapeutics能否实现收支平衡呢？今年的NDA又能否得到期望的回复呢？让我们静待消息......

参考：

NMPA/CDE

药融云数据库

FDA/EMA/PMDA；

相关公司公开披露（除标注外，正文图片均来自企业官网）；

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