药融云中国药品审评数据库显示，近日恒瑞医药的碘佛醇注射液新增3个规格通过仿制药一致性评价（受理号：CYHB2151055、CYHB2151056、CYHB2151057）。数据库审评时间轴显示，从药审中心承办到通过一致性评价，碘佛醇注射液新增的3个规格过评耗时552天。
碘佛醇注射液一致性评价-审评时间轴
图片来源：药融云中国药品审评数据库
目前，恒瑞医药的碘佛醇注射液已有4个品规（100ml:74.1g，50ml:16g，100ml:67.8g，20ml:13.56g）通过了仿制药质量和疗效一致性评价，均是国内首仿。除此之外，司太立制药和倍特药业已提交上市申请，处于在审评审批阶段。
碘佛醇注射液是一种广泛应用于医学影像学的造影剂，具有高浓度、高渗透性和高价值的特点。其注射液中含有的碘元素可以迅速进入到人体内部的血管和组织中，使这些部位显示得更清晰、更鲜明。在医学影像诊断中，可用于增强影像对血管系统、肾脏和其他组织器官的诊断，以帮助医生做出准确的诊断和治疗决策。
碘佛醇注射液最早于1988年在美国获批上市，目前已在全球多个国家上市销售。药融云中国药品批文数据库显示，碘佛醇注射液在国内共有132条生产批文，其中在使用的仅25条，涉及3个生产企业，恒瑞医药、Guerbet SA、Liebel-Flarsheim Company LLC。
碘佛醇注射液生产批文查询（部分，完整内容请登录“药融云数据库www.pharnexcloud.com/?mh”查看）
图片来源：药融云中国药品批文数据库
一、12个造影剂品种过评，恒瑞医药、司太立领跑！
截至目前，恒瑞医药已有5款造影剂过评，包括碘佛醇注射液、碘克沙醇注射液、罂粟乙碘油注射液、钆布醇注射液、钆特酸葡胺注射液，且均已进入医保目录。除了碘克沙醇注射液，其余4款造影剂均由恒瑞医药首家过评。
恒瑞医药过评造影剂查询
图片来源：药融云过评药品汇总数据库
药融云数据库显示，目前造影剂已有12个品种过评，首家过评方面，恒瑞医药和司太立制药领跑，分别拿下4个，其次是湖南科伦制药拿下2个，北陆药业和倍特药业各获得1个品种的首家过评。
其中，司太立制药首家过评的造影剂品种分别是碘美普尔注射液、碘克沙醇注射液、碘海醇注射液、碘帕醇注射液；湖南科伦的首家过评品种是钆塞酸二钠注射液，北陆药业的首家过评品种为钆喷酸葡胺注射液，倍特药业的为碘普罗胺注射液。
造影剂已过评品种信息查询
图片来源：药融云过评药品汇总数据库
已过评的造影剂品种中，碘克沙醇注射液是过评大户，过评企业最多，达到7家，包括扬子江药业、北陆药业、倍特药业、正大天晴、恒瑞医药、司太立制药、南京正大天晴制药。其次是碘帕醇注射液和碘海醇注射液，过评企业分别为6家、5家。这三个品种均已进入国家药品集采。此外，钆特酸葡胺注射液过评企业已达三家。
二、恒瑞医药品种登顶“销冠”，司太立跻身前十强！
药融云全国医院销售数据库显示，2021年全国医院端市场造影剂销售规模达到146.47亿元，同比增长14.66%；因受集采影响，2023年医院终端市场销售额下滑了23.09%。
其中，2022年医院端市场造影剂销售额TOP10品种中，排名前三的分别是碘佛醇注射液、碘克沙醇注射液、碘普罗胺注射液，分别占据了26.13%、16.74%、12.85%的市场份额。
图片来源：药融云全国医院销售数据库
近年来，碘佛醇注射液在国内医院端的市场规模持续增长，2022年以26.34亿元的销售额从第三跃居榜首，同比增长19.88%；其中，恒瑞医药占据了93.02%的市场份额。
而碘海醇注射液跌落前三，排名第四，2022年医院端销售额为12.08亿元，同比下降52.14%。此外，在TOP20品种中，有16个产品销售额超过1亿元。
从生产企业格局来看，江苏恒瑞医药、拜耳、博莱科、扬子江药业、通用电气位居前五，占据了医院端78.67%的市场份额。从增长率来看，TOP10企业中有7个出现负增长，销量下滑最多的是通用电气，其次是扬子江药业；其中，上海司太立制药大涨136%，晋身前十强。
数据来源：药融云全国医院销售数据库
目前，造影剂在发达国家使用较早，市场已经成熟，使用量保持在一个较高的水平。对于以中国为首的新兴国家市场，由于市场规模尚小，加上经济快速增长、医疗设施逐渐完善、人民诊断需求等逐步提高，市场增长率高于发达国家。
受益于政策红利及人均可支配收入的增加，我国CT、MRI等医学影像设备保有量快速增长，同时造影剂市场规模迅速扩张。虽然与发达国家相比仍有较大差距，但相信在未来，医学影像设备及造影剂市场仍将保持高速增长，市场规模进一步扩大。
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