中国目前是世界第二大医药市场，也是亚洲最重要的市场之一。随着全球生命科学的不断发展，复杂生物制剂（抗体/融合蛋白/胰岛素）、疫苗、基因治疗类以及部分小分子药物将会有突破性发展，预灌封注射器将是这些药物的最佳递送载体。早在2002年，艾伯维开发的全球首个全人源单抗新药阿达木单抗（商品名：修美乐，英文商品名Humira）上市后，全球生物制药领域开启了高速发展的20年，荣登药王多年。
药融云数据，www.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz显示：修美乐原研最多年度销售金额可达206.96亿美元。本品即预灌封注射器（Prefilled Syringe，简称PFS）这一种药物递送系统最佳使用案例之一。
由于对用药安全性（降低被锐器损伤风险）、便利性（使用时直接注射，省时省力，能够减轻医护人员工作量）、降低交叉污染风险、提高剂量准确性的需求提高，预灌封注射器药物递送系统正在快速兴起。当前而言，其他超级重磅新药也使用的有：来自默沙东的4/9价HPV疫苗佳达修、 辉瑞的13价肺炎球菌多糖结合疫苗沛儿、拜耳/再生元的阿柏西普、诺华/罗氏的雷珠单抗、罗氏的托珠单抗雅美罗、诺华/罗氏基因泰克的奥马珠单抗等等。
从2001年到2020年，预灌封注射器全球总销量的年复合增长率 (CAGR) 超过 6.9%。荣格数据显示：全球预灌装注射器市场在2019年价值达47亿美元，预计到2026年将达到105.7亿美元。
新药开发是一项复杂的系统工程，风险极高，可谓“九死一生”。制药界此前流传着“双十定律”的说法，即开发一款新药平均需要10年、耗资10亿美元，许多企业为了降低风险，节约成本，会选择CDMO企业为其提供工艺研发及生产服务。同时，MAH制度下产、研、销分离，助力CDMO企业获得更多新药开发与生产的合作机会。沙利文数据预测：未来国内生物药CDMO市场将保持快速增长，预计到2025年将达到458亿元人民币。2020到2025年的年复合增长率为38.1%。
目前，根据生物药等研发工艺和生产步骤的特殊性，与客户进行战略合作，能为生物制药企业提供CDMO定制化服务组合的企业在国内市场仍然稀缺。使用具有支持服务经验的制药服务合作伙伴可以减少开发和供应风险，降低成本，并加快产品上市速度。
无菌制剂灌装作为整个生物药GMP生产的最后环节，需要专业知识、良好的设计与严格的规定以保证最终成品的质量。高标准的无菌保证体系贯穿着这一非常复杂的连续式生产过程。整个过程涉及到原液（Drug Substance，DS）化冻和混匀、除菌过滤、洗瓶、灌装加塞、冻干、轧盖、灯检、包装等多重工序，每一个工序都会直接影响最终的成品质量。
▲灌装流程示意图片
坐落于泰州中国医药城的江苏耀海生物制药有限公司（以下简称耀海生物），是国内微生物表达体系CDMO先驱企业。公司成立于2010年8月，最开始专注于微生物领域。因为专注，所以专业，耀海生物始终紧跟生物医药市场发展趋势，认准时机并持续扩展CDMO服务纵深与产能规模，高质量满足客户日趋多样化的服务需求。
药融圈获悉：2022年3月，这家潜力CDMO公司的大分子药物研发及生产服务平台项目投产使用，在原生物制品西林瓶水针、冻干粉针制剂生产线的基础上，新增建设了一条无菌预灌封制剂生产线，进一步扩充了耀海生物在制剂灌装生产方面的整体产能。
据悉，截止目前：耀海生物可提供最大年产量预灌封/卡式瓶800万支，西林瓶水针1000万支，西林瓶冻干粉500万支的制剂灌装服务。具体的生产规格为1ml和3ml。
▲产线图片
本次产线扩增，新建设的无菌预灌封制剂生产线，可为客户提供预灌封注射器、卡式瓶无菌制剂的灌装生产。全自动灌装线按照GMP等相关法律法规要求进行生产。整条生产线采用自动灌装自动压塞的灌封系统，灌装设备采用真空加塞，药液灌装可用普通灌装、充氮灌装及真空灌装，以满足不同性质药液的生产。药液灌装工作均在无菌环境下进行，可最大限度地减少污染风险，提供稳定的无菌保障。
耀海生物在生物药无菌制剂领域拥有丰富的GMP生产经验，严格的生产过程，完善的质量管理及良好的无菌保障体系，可保障合规、高质高效的完成无菌制剂生产工作。具体而言，公司可为客户提供临床样品生产至商业化生产的西林瓶与预灌封生产的优质服务。
高质量的生物药产能布局，是候选产品可量产化成功的保障。耀海生物目前拥有符合GMP要求的5条微生物发酵和纯化的成熟生产线，可提供10L-100L、200L、500L、1000L及2000L等规模的原液CDMO服务，发酵总规模达7500L。同时，可提供年产能1000万支西林瓶水针、500万支冻干粉针、800万支预灌封制剂的CDMO服务。
迎生物制剂革新，耀海生物致力于多层次持续提升CDMO服务矩阵能力，打造全球标准，助推新药进程，成就健康生活。服务于生物医药产业蓬勃发展的初心不改，耀海生物将乘生物医药大势，未来可期。
关于耀海生物
耀海生物，作为中国生物医药产业蓬勃发展的亲历者和见证者，深耕微生物表达体系CDMO服务多年，业务聚焦在“重组蛋白/多肽、核酸药物、纳米抗体、新型重组疫苗”等领域，致力于打造CRO/CDMO/MAH开放式、一体化的产研服务平台。
用心服务，共创未来。十年来，耀海生物坚持创新发展，坚定不移走在不断提高和完善研发、生产、质量管理与控制服务体系的道路上，以平台技术构筑实力底蕴，并以全面的服务能力、丰富的项目经验及规模领先优势，为国内外制药公司提供从工艺开发到商业化生产的全生命周期CDMO服务，助推客户新药项目顺利推进，为中国生物医药产业发展持续赋能。
合作对接
江苏耀海生物制药有限公司
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网址：www.yaohai-bio.com
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参考：
NMPA/CDE；
药融云数据，www.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz；
FDA/EMA；
相关公司公开披露；
耀海生物官网，http://www.yaohai-bio.com/；
Pre-filled syringes: a review of the history, manufacturing, and challenges[J]. Pharmaceutical development and technology, 2015, 20(1): 1-11；
International Pharmaceutical News for China，预灌装注射器（PFS）制药技术应用进展；
Accelerating the development of novel technologies and tools for the subcutaneous delivery of biotherapeutics；
全球预灌封注射器市场现状及未来发展趋势2021，QYResearch；
汇总｜预灌封注射器应用制剂的开发指导原则，药事纵横；等等。
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