印度仿制药巨头Dr. Reddy’s：产品布局与出海成长

那是1970年的春天，印度前总理英迪拉·甘地（Indira Gandhi）以巧妙的政治手腕成功推出一项新法案——《印度专利法》，此法案为印度制药业开启了新的起点。自此，印度公司有了生产国外专利的仿制药的自由，医疗保健产品不再听由外国漫天要价，人们终于可以负担得起药物费用了。（注：目前，专利法与国际接轨）

此事对于印度药企来说，真是天赐良机。法案颁布后不久，数百家公司就展开了逆向工程，开始仿制西方药品。企业家们纷纷投入进来，制药领域一时爆火。

卡拉姆·安吉·雷迪（Kallam Anji Reddy）就是其中的一员，他出生于印度中南部的一个小村庄，后成为了一名科学家。1974年，34岁的安吉·雷迪辞去了在当地国企印度药品和制药有限公司（IDPL）的工作，成立了自己的公司，开始时他将其命名为Uniloids。

安吉·雷迪曾说：“我离开IDPL的原因之一是，就像我说过的：‘我辛辛苦苦工作就只得几个卢比，但我要是成为一名企业家，我从创业开始第一天就能赚钱——前提是我的制药技术和西方技术一样好，加上我们所有进口药品都有进口税，这是一个优势。’这是促使我出来创业的原因。”

有人这样形容Dr.Anji Reddy：“他就是创新一词的化身。“早在创新这个概念风靡全球之前，Anji Reddy就在三年时间内将新分子实体（NCE/NME）成功授权给跨国制药公司。在世界尚未步入全球化之时，他就已经带领瑞迪博士实验室（Dr. Reddy's Laboratories，简称DRL）的人员在美国、欧洲和俄罗斯等国家创办业务。在企业家这个身份还没有流行起来的时候，他就振兴了海德拉巴城市的企业文化，并鼓励公司员工去创业之海闯出自己的天地。如今，印度至少有十几家颇具规模的制药公司和数十家附属企业的成立可以追溯到雷迪博士1984年创立的瑞迪博士实验室（Dr. Reddy's Laboratories）；可谓印度制药业的黄埔军校。

Uniloids是安吉-雷迪与创业的第一次接触，但他并不满足于此。20世纪80年代初，他又接连创办了几家企业。他在1980年成立了Standard Organics Ltd，在1981年与NRI合伙人Murali Divi成立了Cheminor。

1984年，雷迪博士汇集了他所有的资源，完全投入到制药研究开发中，并在海德拉巴建立了瑞迪博士实验室（Dr. Reddy's Laboratories,DRL）。Dr. Reddy's最初的资本支出为25万卢比（250万人民币），一开始是生产活性药物成分，很快它就以当时一半的市场价格推出了品牌配方，着实给了竞争对手一个“惊吓”。

1986年5月，Dr. Reddy's决定公开发行上市募资，总金额为2.46亿卢比(308.2万美元)。安吉·雷迪说：“我们想通过这种方式获得资金从而扩大版图，我的灵感来自迪鲁拜·安巴尼(Reliance创始人)，他说，‘如果你擅长为投资者赚钱，为什么还要从IDBI（印度工业发展银行）拿15%~18%的利息，不如去股市搏一搏。’我就是这么做的。”

在1985至1986年间，Dr. Reddy's研制出一种稀有药物--甲基多巴（Methydopa）。创始人安吉·雷迪回忆说：“1984-1985年间，默克的合作伙伴是Tata，它被称为Merind(默克+印度)，他们有一种制剂配方，Merind显然想从默克美国进口，那里的规格是根据他们的要求制定的。印度政府觉得太过昂贵不愿进口，并试图从匈牙利进口甲基多巴，但匈牙利的又达不到默克的规格要求。”“这就是梦开始的地方。我们没有甲基多巴，我就把它当作一个挑战。最后，我们仅用了三个月就生产出了与默克质量相当、他们可以通过认证的甲基多巴。”

1987年，Dr. Reddy's获得了美国食品和药物管理局（US FDA）的批准生产布洛芬。这又是Dr. Reddy's在国家化之路上迈出的成功一大步。布洛芬的批准为雷迪打开了新世界的大门，新世界里充满了机遇。

到了90年代中期，Dr. Reddy's开始准备走向全球。1997年3月，它成功将一种抗糖尿病候选分子Balaglitazone授权给糖尿病药物行业巨头--丹麦的诺和诺德公司。（事实上，Dr. Reddy's迈出的这一小步已被证明是印度制药业的一大步。）

Dr. Reddy's制药业的形象立即发生了转变，从模仿者/仿制药变成了创新者。

1997年，Dr. Reddy's申请了雷尼替丁的第一个仿制药简化新药申请(ANDA)程序。1999年，Dr. Reddy's以每股175卢比的价格收购了家总部位于金奈的American Remedies制药公司45%的股份。

对于安吉·雷迪来说，20世纪90年代是一个高调的结束。在过去的20年里，他的制药业务实现了扩展和巩固，成功打入国际药品市场。2000年，他成为印度第三大制药公司，但雷迪热切地着眼于更多的东西--超越印度海岸。

2001年4月11日，瑞迪博士实验室（Dr. Reddy's Laboratories,DRL）在纽约证券交易所上市。此次发行被称为当年最牛美国存托凭证(ADR)。在全球股市处于最低点的时候，Dr. Reddy's获得了1.328亿美元的融资金额。

2001年，Dr. Reddy's开发的40mg剂量的百忧解仿制药（盐酸氟西汀）片剂，成为印度企业在美收获的第一个首仿药。凭借丰富的药品仿制经验和对美国法规的熟悉，印度药企在美国不断挑战新药专利并争抢首仿，屡获成功。

2010年，阿法达贝泊汀在印度上市，成为全球首个该产品生物类似药。2015年，Dr. Reddy's与Amgen达成印度市场战略联盟，收购UCB在印度市场的一系列品牌药；2016年收购Teva美国市场的8个仿制药，拓展了与印度Gland（目前为复星旗下）的美国市场合作。

2005年，Dr. Reddy's公司最大的制药市场还是印度，但2016年，北美已成为Dr. Reddy's最大的市场，占到了44％，其次是欧洲，占到了23％，这一年瑞迪博士实验室（Dr. Reddy's Laboratories跻身成为印度仿制药企业TOP3。创新能力+国际化走向，瑞迪博士最终得以成为一家名副其实的国际制药企业。

来自于印度的瑞迪博士实验室有限公司（Dr. Reddy's Laboratories，DRL）是一家综合性制药上市公司（股票代码：RDY），成立于1984年，总部位于印度海德拉巴，2001年上市纽交所（2022年8月8日收盘价53.17美元,总市值88.5亿美元，约600亿人民币市值）。Dr. Reddy's的业务遍及全球，主要市场包括——美国、印度、俄罗斯和独联体国家以及欧洲。Dr. Reddy's的愿景，是为人类健康事业提供买得起的、创新的药品，在公司硕大的英文logo下，写着一句“Good Health Can't Wait.（健康不能等待。）”

Dr. Reddy's主要治疗领域是胃肠道疾病、心血管疾病、糖尿病、肿瘤、疼痛管理和皮肤科学疾病。通过自身完整的药品价值链，Dr. Reddy's提供包括原料药、仿制药、生物类似药、差异化复杂制剂、新药/新分子实体等一系列产品组合和多种医药定制服务。Dr. Reddy's目前在全球56个国家和地区有400余种药品上市销售。

截至2022年3月31日，Dr. Reddy's员工总人数为24795人，研发人员（R&D）数量为2854人，研发人员占比11.5%。

Dr. Reddy's有三个核心业务部分：全球仿制药版块，制药服务与原料药部门（PSAI）版块和专利药物版块。

Dr. Reddy's三大业务板块：全球仿制药版块，制药服务与原料药（PSAI）版块和专利药物版块。通过产品和服务组合，瑞迪博士在多个治疗领域开展业务。其中，主要是（i）胃肠道，（ii）肿瘤学，（iii）心血管，（iv）疼痛管理，（v）中枢神经系统（CNS），（vi）呼吸和（vii）抗感染。全球市场中主要地区是美国、欧洲、印度、俄罗斯、独联体(CIS)国家、南非、中国、巴西、澳大利亚和其他一些市场。（以下2022年财年的时间段指的是2021年4月1日至2022年3月31日。）

Dr. Reddy's2022财年仿制药的收入为1792亿卢比（约合23.62亿美元），与上一年相比增长了16%。各个市场都有所增长，其中，俄罗斯、印度和其他一些新兴市场表现强劲。

北美仿制药（NAG）的收入为749亿卢比（9.87亿美元），与2021财政年度相比增长了6%。NAG是Dr. Reddy's的最大市场。在2022财政年度，NAG营收占公司GG销售额的42%，占总销售额的35%。这一增长得益于年内推出的17种新产品的支持。其中，主要的新产品是Icosapent Ethyl胶囊、Vasopressin注射液、Ertapenem注射液和Valsartan片。值得一提的是，虽然Dr. Reddy's现有产品的销售量有一定增长，但这被一些关键产品的价格压力所抵消，如丁丙诺啡和纳洛酮舌下片、地塞米松环丙沙星、富马酸二甲酯和多柔比星脂质体。

在2022财政年度，Dr. Reddy's向美国食品和药物管理局（US FDA）提交了7个新的简略新药申请（ANDA）。截至2022年3月31日，有90项仿制药申请等待美国食品药品监督管理局（US FDA）的批准。这包括87个ANDA和3个根据美国联邦食品、药品和化妆品法第505(b)(2)条途径提交的新药上市申请(NDA)。在这87个ANDA中，有44个是第IV类申请，其中24个具有"首次提交"的地位。

来自欧洲市场的收入为166亿卢比（约合2.19亿美元），与2021财政年度相比增长了8%。这主要是由于Dr. Reddy's在欧洲市场的基础业务的扩张和新产品的推出，但由于一些产品的定价压力而被部分抵消。

来自新兴市场的收入为457亿卢比(约合6.02亿美元)，与2021财政年度相比增长了30%。这是由于基本业务表现的改善、新产品的推出、COVID-19相关产品的销售以及在一些较新市场的业务规模的扩大。此外，Dr. Reddy's还剥离了在俄罗斯和独联体的一些非核心品牌——这进一步促进了收入增长。

来自俄罗斯的收入为209亿卢比(约合2.75亿美元)，同比增长32%。这是由基本业务表现的改善、年内新产品的推出和一些品牌的撤资所推动的。来自其他独联体国家和罗马尼亚的收入为83亿卢比，同比增长11%。来自世界其他地区的收入为165亿卢比，较去年增长40%。

来自印度本土的收入为420亿卢比(约合5.53亿美元)，比2021财政年度增长26%。这主要是由于现有产品的销售量和价格的增加，以及推出新产品带来的额外收入。这一年中，一些非核心品牌的剥离也对增长有所帮助。在2022财政年度，Dr. Reddy's在印度推出了20个新品牌，包括COVID-19的Sputnik-V疫苗。

印度地区销售额占Dr. Reddy's全球仿制药部门总销售额的23%。在印度主要治疗类别包括胃肠道、心血管和抗糖尿病、皮肤科、肿瘤科、呼吸科、口腔科、泌尿科和肾脏科。截至2022年3月31日，Dr. Reddy's在印度总共拥有388款品牌产品。前十大品牌产品合计占印度营业收入的28%。相关数据显示，按销售额计算，Dr. Reddy's是印度市场上的第12大制药公司，市场份额为2.89%。其在印度市场的竞争对手包括Cipla Limited，Glaxo SmithKline Pharmaceuticals Limited，Zydus Cadila Healthcare Limited，Sun Pharmaceutical Industries Limited等等。

来自PSAI的收入为307亿卢比(约合4.05亿美元)，与2021财政年度相比下降了4%。这主要是由于Dr. Reddy's现有产品的销售量和价格下降，部分被新产品的推出所抵消。增长也受到因2021财政年度发生的备货而使与客户的库存正常化的影响。2022年度，Dr. Reddy's在全球范围内提交了139份药物主文件（DMF），包括在美国的10份。

来自专利产品的收入为16亿卢比(约合5900万美元)，增长208%，主要是由于Dr. Reddy's在2022财政年度向BioDelivery Sciences International,Inc.出售ELYXYB®（塞来昔布口服液）25毫克/毫升的美国和加拿大地区权利，获得了11亿卢比（1450万美元）的授权许可费。

Dr. Reddy's与Alium JSC达成协议，出售了公司在俄罗斯和前苏联某些国家/地区的两个抗菌品牌（Ciprolet®和Levolet®）有关地域权利。该协议交易金额为19.71亿卢比（2469万美元），确认收入为17.74亿卢比（2222万美元），用于履行与所达到的里程碑相关的履约义务，该交易涉及其全球仿制药部门。

2021年8月，Dr. Reddy's将ELYXYB（塞来昔布口服溶液）25mg / mL的美国和加拿大地域权利出售给BioDelivery Sciences International Inc.。确认交易金额为10.84亿卢比（1358万美元），该交易涉及公司的专利药物部门。

2022年2月3日，Dr. Reddy's与Nimbus Health GmbH（Nimbus Health是德国的一家私营持牌药品批发商）达成协议，收购Nimbus Health的100%股本以及现有员工，并在未来四年内支付3.37亿卢比（422万美元）的绩效和基于里程碑的收入。已于2022年2月24日完成收购。

2021年9月，Dr. Reddy's将E7777（denileukin diftitox，一种工程化的IL-2-白喉毒素融合蛋白肿瘤候选新药）的所有权利出售给 Citius Pharmaceuticals Inc.。交易完成后，公司收到29.51亿卢比（3697万美元）作为首付款。

近五年来，Dr. Reddy's营收和利润逐年攀升。从2018年到2022年，营业收入增长了723.63亿卢比（约合9.07亿美元）。

2022年6月27日，Dr. Reddy's公布财报，年报显示公司2022财年年报营业收入为2143.91亿卢比（约合28.26亿美元），同比上涨13%。归属于母公司普通股股东净利润为235.68亿卢比（3.11亿美元），同比增长36.72%。

毛利润达到1138.4亿卢比（15.00亿美元），增长了10%。2022财政年度的毛利率为53.1%。对于PSAI业务，毛利率为22.2%。PSAI的毛利率下降主要是由于一些产品的价格侵蚀和出口利益的减少。

SG&A费用为620.81亿卢比（8.18亿美元），增长了14%，占销售额的29%，与去年持平。这主要是由于Dr. Reddy's员工人数的增加和年度加薪,人事费用增加;对品牌建设和营销活动的投资增加；特许权使用费的增加；以及法律和专业费用的增长。

研发支出（R&D）为174.82亿卢比（2.03亿美元），占收入的8.2%，而2021财政年度为8.7%。这跟生物类似药和药物发现业务有关的开发活动增加有关。

未来十年，瑞迪博士实验室（Dr. Reddy's Laboratories,DRL）计划：

根据IQVIA最近关于药品使用的报告，预计到2026年全球药品支出将达到1.8万亿美元，每年以3%至6%的速度增长。药品使用和支出的趋势受到了COVID-19的短期影响，与大流行前的前景相比，预计到2026年支出将累计减少1750亿美元。未来五年医药支出的最大驱动力预计是COVID-19相关疫苗接种，这可能会产生超过3000亿美元的支出--这不仅是因为接种人数的增加和预计实现的速度，而且还因为反复的强化注射。未来五年，全球生物仿制药预计将有61%的累计增长，到2026年的年复合增长率为9%至12%。再加上仿制药的成本降低，未来五年独占权损失的影响将上升到1880亿美元，其中很大一部分来自生物类似药。为了应对这种情况，全球药品支出将由创新投资驱动，每年平均推出54至64种新的活性物质。2026年，专科药物将占全球支出的45%左右，在发达市场几乎占总支出的60%。

全球预计支出排名前20个治疗领域的五年复合增长率：

支出排名前5治疗领域是肿瘤学领域、免疫学领域、糖尿病、神经疾病、抗凝药物。由于新疗法和药物使用的显着增加，预计到2026年，全球两大领先的治疗领域——肿瘤学和免疫学的复合年增长率将分别增长9%~ 12% 和6%~ 9%。预计未来五年肿瘤学支出将增加63%，在此期间将增加100种新疗法。

Dr. Reddy's Laboratories / RDL 和Intas Pharmaceuticals正在计划收购美股上市公司$Athenex(ATNX)$。

注：本文货币兑换以2022年7月18日的汇率为准：1印度卢比=0.01250美元，1美元≈ 79.8927印度卢比，有图表数据参考的除外。

参考：

NMPA/CDE；

药融云数据，www.pharnexcloud.com；

FDA/EMA/PMDA；

相关公司公开披露；

https://www.drreddys.com/；

https://www.drreddys.com/cms/cms/sites/default/files/2022-07/Annual_Report_FY2022.pdf；

https://www.forbesindia.com/article/india-rich-list-2013/k-anji-reddy-innovator-forever/36499/1；

http://bk.cnpharm.com/zgyyb/2022/07/11/app_322926.html；

https://www.rediff.com/money/2007/jun/12bspec.htm?print=true

Dr.Reddy's launches Fesoterodine Fumarate Extended-Release Tablets RDY -The Fly；等等。