文献解读 | 五种中成药治疗非酒精性脂肪肝的疗效比较：系统评价和Meta分析

近期，一项由北京中医药大学吴嘉瑞教授团队开展的《Comparative effectiveness of five Chinese patent medicines for non-alcoholic fatty liver disease: A systematic review and Bayesian network meta-analysis》项目成果发表在国际植物医学顶刊Phytomedicine杂志中。本研究共筛选纳入5种临床常用中成药，对其进行系统评价和Meta分析，从循证角度深度剖析了各中成药在治疗非酒精性脂肪肝的优势特点。

化滞柔肝颗粒作为鲁南制药集团的独家中药品种，目前在治疗NAFLD领域得到广泛认可，该药相关循证证据丰富，临床优势突出。本研究将其作为治疗NAFLD代表药物纳入其中，进行了全面的系统评价分析，研究分析结果表明，在5种中成药中，化滞柔肝颗粒联合西药相比其他药物可显著提高临床疗效和改善血脂水平，并且单用化滞柔肝颗粒可显著改善丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）水平，表现出最佳的肝功能指标改善效果。

应用贝叶斯网状Meta分析，分析5种中成药单用或联用西药治疗NAFLD的疗效，为临床实践提供循证支持。

应用Embase、Cochrane Library、PubMed、CNKI、万方数据库、VIP、中国医学信息数据库，检索胆宁片、化滞柔肝颗粒、当飞利肝宁胶囊、壳脂胶囊、强肝胶囊单独或联合西药治疗NAFLD的随机对照试验。根据预先设计的纳入和排除标准进行筛选，并使用Cochrane ROB2风险评估工具评估偏倚风险。主要指标为临床有效率，次要指标包括ALT、AST、甘油三酯（TG）和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。这些数据将使用WinBUGS 1.4.3进行分析，然后使用Stata 14.0软件进行可视化。

1）通过检索数据库共获得1174篇文献，经过筛选本次Meta分析共纳入77篇文献，共7770例患者，其中试验组4018例，对照组3752例。

图1文献筛选流程图

2）对符合要求的文献进行分析，发现将化滞柔肝颗粒与西药进行疗效比较研究的文献数量相对较多。每个结果的网络图如图2和图3所示。

图2 临床有效率网络图

 图3 其他结果指标的网络图

3）对各干预措施的临床疗效进行排序，化滞柔肝颗粒联合西药是提高NAFLD临床有效率的最佳治疗方案，有效率为81.7%。并且单独使用化滞柔肝颗粒可显著降低ALT和AST的水平，有效率分别为96.2%和80.4%。SUCRA数值如表1所示。

表1 不同干预措施下所有结果的SUCRA值

4）研究共纳入54个随机对照试验，分析了11种治疗方法的临床有效率。OR结果显示，与单用西药相比，化滞柔肝颗粒联合西药临床有效率显著提高（OR=0.13,95%Cl:0.05~0.26），组间差异有统计学意义，结果如图4所示。

图4 临床有效率的森林图

5）研究随机对照试验中的11种治疗方法对ALT和AST水平的影响，MD和聚类分析结果显示单用化滞柔肝颗粒可显著降低ALT和AST水平，组间差异具有统计学意义，结果如图5和图6所示。

图5 ALT和AST改善的森林图

 图6 ALT和AST改善的聚类分析图

6）研究随机对照试验中的11种治疗方法对TG和胆固醇（TC）水平的影响，MD和聚类分析结果显示化滞柔肝颗粒联合西药治疗可显著改善TG和TC的水平，组间差异具有统计学意义，结果如图7和图8所示。

图7 TG和TC改善的森林图

 图8 TG和TC改善的聚类分析图

7）研究随机对照试验中的10种治疗方法对高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）和LDL-C水平的影响，MD和聚类分析结果显示化滞柔肝颗粒联合西药治疗在改善HDL-C/LDL-C方面有一定优势，组间差异具有统计学意义，结果如图9和图10所示。

图9 LDL-C改善的森林图

 图10 HDL-C和LDL-C改善的聚类分析图

综上所述，本研究评估了五种中成药治疗NAFLD的疗效比较。研究结果显示，化滞柔肝颗粒联合西药治疗是提高临床疗效最有效的治疗措施，显著改善了TG、TC、HDL-C和LDL-C的水平。在改善肝功能指标方面，单用化滞柔肝颗粒疗效最佳，可显著降低ALT和AST水平。通过Meta分析，研究确定了各种治疗方案对NAFLD的显著效果，为临床实践提供循证支持。

化滞柔肝颗粒由茵陈、决明子、柴胡、山楂、大黄、陈皮等16味道地中药材组成，作为纯中药制剂，安全性高，具有清热利湿、化浊解毒、祛瘀柔肝而不伤血的功效，临床用于治疗非酒精性单纯性脂肪肝湿热中阻证，症见肝区不适或隐痛，乏力，食欲减退，舌苔黄腻。现代药理研究证实，化滞柔肝颗粒具有降酶抗炎、改善菌群和调脂排酸的作用，作用机制明确。目前，化滞柔肝颗粒被广泛应用于临床治疗非酒精性脂肪性肝病、非酒精性脂肪性肝炎、肝硬化的辅助治疗等领域。截止到目前，化滞柔肝颗粒已被纳入《非酒精性脂肪性肝病中医诊疗专家共识意见(2023)》《非酒精性脂肪性肝病中医诊疗指南(患者科普版)》《老年非酒精性脂肪性肝病慢病管理指南》及多部相关领域专业书籍中，值得临床推广应用。

参考文献：

SHI R, CHAI K, WANG H, et al. Comparative effectiveness of five Chinese patent medicines for non-alcoholic fatty liver disease: A systematic review and Bayesian network meta-analysis [J]. Phytomedicine : international journal of phytotherapy and phytopharmacology, 2024, 135: 156124.

批准文号：国药准字Z37020357