打破神经营养性角膜炎（NK）治疗僵局 让更多NK患者看到希望

神经营养性角膜炎（neurotrophic keratitis，NK）也称为神经营养性角膜病变（neurotrophic keratopathy，NK），是由三叉神经损伤引起的一种罕见的角膜退行性疾病。本病特征是角膜知觉减退或缺失，出现干眼、角膜上皮缺损和角膜溃疡，最终引起角膜基质溶解和穿孔。该疾病于 2023 年被国家卫健委纳入《第二批罕见病目录》。

NK 最主要的发病机制是由于三叉神经损伤使角膜感觉神经丧失，从而干扰正常的角膜上皮细胞周转，导致上皮细胞缺损，从而导致角膜感染和持久性溃疡。其成因包括疱疹或其他感染、眼表损伤、眼部或神经外科手术、以及一些如糖尿病等会损害到角膜知觉和营养的全身性疾病。如不及时发现并治疗，该疾病的病情会逐渐加重并导致持续的上皮缺损、角膜溃疡、基质溶解、穿孔和视力下降等。

截至目前，神经营养性角膜炎的常用治疗选择还局限于对症治疗，也就是“治标不治本”中的治标治疗，而不是从疾病的病因及角膜神经损伤入手，对症治疗包括人工泪液、自体血清滴眼液、睑缘缝合术等。其他旨在恢复角膜完整性的外科手术，包括结膜瓣手术和角膜移植，但此类手术都具有侵入性，对眼睛的外观和功能可能造成损伤。

而NK的疾病进展又非常快，据中国罕见病联盟联合艾昆纬 (IQVIA)发布的首部《中国神经营养性角膜炎患者疾病负担调研报告》，约50%的患者在确诊时已是中重度；其中，90%的患者的病情在6个月内便从轻度的1期进展为严重的3期，出现角膜上皮缺损或角膜溃疡，并就此陷入反复治疗的泥潭，严重者甚至角膜穿孔、失明。

图1：Oxervate药品包装

此前2021年2月，中华医学会眼科学分会角膜病学组制定发布了《中国神经营养性角膜炎诊断及治疗专家共识》。即便如此，临床对NK的认知程度依然不高，而与此同时，虽为罕见病，但因我国人口基数大，很多罕见病并不罕见。据估算，我国的NK患者已逾10万人。

《中国神经营养性角膜炎患者疾病负担调研报告》显示，NK严重影响患者的整体生活质量，在受访的50名患者中，有10人因此无法继续工作，逾30%受访者的年均用药费用超过万元。

从临床获益、可替代性、卫生经济学等多角度来看，提高此类药物的可及性，对患者和社会都具有重要意义。

STSP-0902 是舒泰神自主研发的对特定位点进行定向改造的重组人神经生长因子 Fc 融合蛋白，临床前实验数据表明，STSP-0902 能够激活 TrkA 受体通路，促进神经生长，提高大鼠神经营养性角膜炎模型的角膜完整性和角膜神经长度，增加角膜知觉敏感度。同时，与重组野生型人神经生长因子相比，STSP-0902亦能够减弱引起的疼痛反应。

公司于 2024 年 04 月向国家药品监督管理局提交 STSP-0902 滴眼液（用于治疗神经营养性角膜炎）临床试验申请，于 2024 年 07 月取得临床试验批准。近日，STSP-0902 滴眼液在首都医科大学附属北京同仁医院完成了针对神经营养性角膜炎 I 期临床试验的首例受试者给药。

继Oxervate的获批之后，人神经生长因子逐渐成为神经保护剂的研发热点之一，然而目前国内药物除已获批的Oxervate外，无自主研发药品上市，还均处于研发阶段，但从本篇文章的内容可以看出，该药物仍然具有广大的患者需求空间。同时，也需要提高患者治疗的可及性，从而达成以患者的临床需求为根本，为患者提供更有效的治疗药物的研发目标。

关于舒泰神：

公司以自主知识产权创新药物，特别是生物药物的研发、生产和营销为主要业务，在中国证监会上市公司行业分类中归属于“C27医药制造业”类别。作为创新型生物制药企业，公司的产业链条完整，是拥有较为完善的研发、生产、质量管理、营销以及配套体系的高新技术企业。

公司致力于研发、生产和销售临床需求未被满足疾病的治疗性药物，主要包括蛋白类药物（含治疗性单克隆抗体药物）、化学药物等类别，治疗领域聚焦在感染性疾病、自身免疫系统疾病及神经系统疾病治疗药物等领域。