【仿制药的定义】仿制药是与原研药(也称专利药或品牌药)具有相同活性成分,相同剂量,相同给药途径,相同剂型和相同适应症的药物。 2、什么是“仿制药一致性评价”呢。 “仿制药一致性评价”是国家药品监督管理局(简称药监局)自2015年在全国范围内开展的一项旨在提升现有仿制药质量和疗效的一项利民利国的评价工程,“仿制药一致性评价”是对2015年前已上市获批的仿制药在质量和疗效上与原研药(也称专利药或品牌药)一致性的科学评价,对2015年以后申报的仿制药按同样的科学评价标准进行评价审评,评价审评主要包含以下几个方面:。
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