2024年ESMO年会上，由同济大学附属东方医院郭晔教授牵头开展的一项特瑞普利单抗联合西妥昔单抗治疗复发或转移性头颈部鳞状细胞癌（R/M HNSCC）的Ib/II期临床研究入选大会壁报展示（摘要编号：#872P），详细展示了该研究队列B——特瑞普利单抗联合西妥昔单抗一线治疗PD-L1阳性R/M HNSCC患者的数据。结果显示，该联合疗法具有良好的临床疗效且安全性可管理。
经确认的客观缓解率（ORR）达41.9%，患者实现肿瘤长期缓解，中位缓解持续时间（DoR）为15.8个月。
生存分析显示，中位无进展生存期（PFS）为8.2个月，中位总生存期（OS）达18.1个月。
特瑞普利单抗联合西妥昔单抗的总体耐受性良好，无非预期的安全信号。
图：研究壁报
该研究是一项多中心、开放标签的Ib/II期临床研究(NCT04856631)，旨在既往铂类治疗失败的（队列A）或既往未经治疗的PD-L1阳性（队列B）R/M HNSCC患者中评估特瑞普利单抗联合西妥昔单抗治疗的安全性和疗效。2023年SITC大会上公布了队列A的积极结果（点击查看详情），展示出该联合疗法用于既往铂类治疗失败的R/M HNSCC的巨大潜力。此次ESMO大会上，研究者对队列B的初步结果进行了详细公布，引发广泛讨论。
队列B纳入PD-L1表达阳性(CPS≥1)、既往未接受任何全身系统治疗的R/M HNSCC患者，所有患者接受特瑞普利单抗(240mg, iv, Q3W)联合西妥昔单抗(首次剂量为400mg/m2, 之后为250mg/m2, iv, QW)治疗。主要终点为研究者根据RECIST v1.1标准评估的ORR，次要终点包括疾病控制率（DCR）、DoR、PFS、OS和安全性。
截至2024年5月16日，队列B共入组43例患者。中位年龄为60岁，其中90.7%（39例）为男性。23例（53.5%）患者为局部复发，18例（41.9%）患者PD-L1 CPS≥ 20。中位随访时间为14.0个月。
研究者评估的ORR为41.9%（图1,2），包括2例完全缓解（CR）和16例部分缓解（PR）；16例疾病稳定（SD）。中位DoR为15.8个月（95% CI: 9.4-NA）（图2）。
图1. 肿瘤最佳缓解瀑布图（RECIST v1.1）
图2. 至肿瘤缓解和缓解持续时间
生存分析显示，中位PFS为8.2个月（95% CI: 4.2-16.8），1年PFS率为44.0%（图3）。中位OS达18.1个月（95% CI: 10.6-NA），1年OS率为62.2%（图4）。
图3. PFS生存曲线（RECIST v1.1）
图4. OS生存曲线
截至2024年6月13日，未观察到新的安全信号。97.7%患者发生了治疗期间出现的不良事件(TEAE)，1例(2.3%)患者因TEAE停药。93.0%的患者发生了治疗相关不良事件(TRAE)，≥3级TRAE发生率为30.2%。3例(7.0%)患者发生了免疫相关不良事件(irAE)，其中1例患者发生了≥3级irAE。
综上，特瑞普利单抗联合西妥昔单抗一线治疗PD-L1阳性R/M HNSCC具有良好的临床疗效，ORR达41.9%，中位OS达18.1个月，且安全性可管理。
内容来源：ESMO官网
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