美国 FDA 药品审评与研究中心（CBER）在 9 月 4 日的公开网络研讨会上明确表示，FDA 不要求申办人在产品进入 II 期研究之前就完成商业生产流程并完全符合现行药品质量管理规范（CGMP）。 FDA 鼓励制药商在临床开发过程中逐步深化对其生产工艺的理解。 “这些法规侧重于商业生产，可能不适用于 I 期研究。”
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