STSP-0902滴眼液(用于治疗神经营养性角膜炎)取得新药临床试验通知书

neurotrophic keratit STSP-0902滴眼液

舒泰神

07/11

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基本情况

1、药品名称：STSP-0902 滴眼液

2、受理号：CXSL2400224、CXSL2400225、CXSL2400226

3、适应症：治疗神经营养性角膜炎

4、申请人：舒泰神（北京）生物制药股份有限公司

5、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024 年 4 月 11 日受理的 STSP-0902 滴眼液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。

神经营养性角膜炎

（neurotrophic keratitis，NK）

神经营养性角膜炎也称为神经营养性角膜病变（neurotrophic keratopathy，NK），是由三叉神经损伤引起的一种罕见的角膜退行性疾病。本病特征是角膜知觉减退或缺失，出现干眼、角膜上皮缺损和角膜溃疡，最终引起角膜基质溶解和穿孔。该疾病于 2023 年被国家卫健委纳入《第二批罕见病目录》。

角膜是人体中神经分布最为密集的组织, 角膜神经绝大部分来源于三叉神经的眼支，包含大量的感觉纤维和自主神经纤维，同时具有感觉和传出功能，受到机械、热和化学刺激时感受到疼痛。

图片来源：Yang AY et al. Yale J Biol Med. 2018;91(1):13-21.

角膜的感觉神经末梢对维持眼表及角膜的正常功能起着关键作用。通过引起疼痛和刺激等眼部症状，触发眨眼和流泪等保护性反射；还可以通过释放神经介质，为眼表组织提供营养支持，促进伤口愈合，并保持解剖结构的完整性。角膜上皮细胞功能障碍涉及到细胞的增生、移行、链接及粘附功能，同时与泪液、眼表黏蛋白和角膜神经功能均密切相关。

图：角膜神经损伤引起角膜感觉丧失、角膜上皮破坏、持续愈合不良

NK 最主要的发病机制是由于三叉神经损伤使角膜感觉神经丧失，从而干扰正常的角膜上皮细胞周转，导致上皮细胞缺损，从而导致角膜感染和持久性溃疡。NK 的临床治疗局限于非标准化治疗和手术治疗，未能很好地解决角膜神经损伤的根本问题。神经生长因子（nerve growth factor，NGF）是交感神经和感觉神经元生长和存活必需的营养因子，能够促进角膜上皮细胞增殖，增加角膜基底下神经纤维密度，从而对持续性角膜上皮缺损和角膜溃疡发挥治疗作用。重组人神经生长因子（rhNGF）是目前临床治疗NK较有前途的方法之一，临床研究证实具有较好的恢复角膜神经功能的效果。

NGF被认为通过3种机制维持角膜完整性：

泪液分泌：NGF结合泪腺受体，促进感觉神经介导的反射性泪液分泌。
角膜神经支配：NGF对神经功能恢复发挥作用，促进感觉神经再生和存活。
细胞增殖、分化：NGF刺激角膜上皮细胞增殖、分化和存活。

STSP-0902 是舒泰神自主研发的对特定位点进行定向改造的重组人神经生长因子 Fc 融合蛋白，临床前实验数据表明，STSP-0902 能够激活 TrkA 受体通路，促进神经生长，提高大鼠神经营养性角膜炎模型的角膜完整性和角膜神经长度，增加角膜知觉敏感度。同时，与重组野生型人神经生长因子相比，STSP-0902亦能够减弱引起的疼痛反应。

STSP-0902 由舒泰神自主研发，发明专利已在国内和国际进行申请。

公司于 2024 年 04 月向国家药品监督管理局提交 STSP-0902 滴眼液（用于治疗神经营养性角膜炎）临床试验申请，于 2024 年 07 月取得临床试验批准。

参考文献：中国神经营养性角膜炎诊断及治疗专家共识(2021年)https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27771327/

关于舒泰神：

公司以自主知识产权创新药物，特别是生物药物的研发、生产和营销为主要业务，在中国证监会上市公司行业分类中归属于“C27医药制造业”类别。作为创新型生物制药企业，公司的产业链条完整，拥有较为完善的研发、生产、质量管理、营销以及配套的体系，是国家级高新技术企业。

公司致力于研发、生产和销售临床需求未被满足疾病的治疗性药物，主要包括蛋白类药物（含治疗性单克隆抗体药物）、化学药物等类别，治疗领域聚焦在感染性疾病、自身免疫系统疾病及神经系统疾病治疗药物等领域。