睿健NouvNeu001注射液I期临床试验完成全部受试者入组

近日，睿健医药科技有限公司（睿健医药）自主开发产品NouvNeu001注射液针对中晚期帕金森病的I期临床研究在北京医院完成高剂量组最后一例受试者给药。到目前为止，NouvNeu001研究已按计划完成全部受试者入组给药，目前观察安全性、耐受性良好，顺利达成研究主要目的。睿健医药不仅是全球唯一获得FDA“特殊豁免”资格的细胞治疗企业，也成为全球帕金森病细胞治疗领域的国际领先团队，无论是在全球监管机构的认可程度，临床试验数量，质量和进度都位于全球首位。

目前结果显示：低剂量组受试者整体安全性良好，无细胞药物相关AE或SAE反应，且受试者在接受移植六个月后UPDRS III部分运动功能表现出平均超过20分的稳定改善，除此之外，还表现出异动减少，开期时间延长等积极效果；PET影像分析也证实了随着移植时间的增加，移植区域多巴胺转运活性显著增强，证实了NouvNeu001这一通用型细胞治疗产品移植后在患者体内的健康存续。同时，睡眠PSQI和生活质量PDQ39的数据也表明受试者非运动症状的改善。NouvNeu001临床研究在完成低剂量组给药后，经过专家组详细评估安全性后启动高剂量组入组，高剂量组安全性良好，且同样展示出运动功能随移植时间增加的改善趋势。NouvNeu001的阶段性成果初步证实了化学诱导功能型多巴胺前体细胞产品对中晚期帕金森病的治疗效果。

此次NouvNeu001项目成功结束I期入组，这一重要里程碑标志着睿健在临床阶段再上台阶。该项目二期临床试验预计2025年Q1启动入组，睿健将持续努力，加速研究进程，早日将这一创新成果转化为临床可用的治疗方案。

睿健CMO蔡萌博士表示，NouvNeu001项目的I期临床入组的顺利完成，体现了睿健医药年轻的团队锐意进取的精神，衷心感谢NouvNeu001项目所有临床研究中心专家团队的鼎力支持和受试者的信任，感谢睿健团队以及外部团队的精诚共合作！我们将再接再厉，加速推进这款产品的开发。公司还将全力推进后续临床管线，以期尽早惠及全球更多病患。