宜明昂科IMM27M针对ER+晚期乳腺癌的II期临床试验已启动并完成首例患者入组 | 项目进展

IMM27M 的I期剂量递增研究已经于2023年底完成，数据显示（截至2024年8月6日）：

● 临床I期入组的共有8例疗效可评估的ER阳性乳腺癌患者，共有2例PR，4例SD，ORR为25%，DCR为75%；

● 显示出了积极的初步疗效信号；

● IMM27M安全并具有良好的耐受性，在I期探索到最高剂量组7.5mg/kg并未观察到剂量限制性毒性。

下图IMM27M I期剂量递增阶段疗效评价数据：

ER阳性乳腺癌患者疗效游泳图

ER阳性乳腺癌患者疗效瀑布图*

RP2D已确定：II期推荐剂量确定为5mg/kg，每三周给药一次。

2024年7月， IMM2510联合IMM27M治疗晚期实体瘤的Ib期临床试验，在牵头单位复旦大学附属中山医院顺利完成首例患者入组给药。临床前疗效研究表明，与VEGF阻断抗体及PD-L1抗体联用相比，IMM2510产生更强的协同抗肿瘤活性。多次可重复的体内研究也证明了IMM27M具有强大的抗肿瘤活性，并且可以与公司管线中多种药物联合用药进行进一步临床研究。

2024年8月1日，宜明昂科与Instil Bio达成协议。根据该协议，Instil将获得宜明昂科专有的PD-L1xVEGF双特异性抗体IMM2510以及下一代CTLA-4抗体IMM27M在大中华区以外的开发和商业化权利。截止2024年9月11日，该项目合作已累计收到首付款及第二期付款共1,500万美元。

目前，IMM27M针对经过内分泌治疗失败后或者复发的ER+晚期乳腺癌的II期临床试验已正式启动并完成首例患者入组，正在积极推进中。

宜明昂科创始人、董事长田文志博士表示： “非常高兴看到我们IMM27M针对经过内分泌治疗失败后或者复发的ER+晚期乳腺癌的II期临床试验已正式启动并完成首例患者入组。IMM27M是针对CTLA-4靶点的lgG1抗体，经过基因工程改造显著增强了ADCC活性，与同类药Ipilimumab相比，在同等剂量下动物体内药效显著优于lpilimumab。多次重复性体内研究证明了IMM27M具有强大的抗肿瘤活性，并且可以与公司管线中多种药物进行联合用药临床研究。我们认为，IMM27M将具有极大的临床开发价值。我们将与临床专家及受试者密切合作，加快推进IMM27M的临床试验研究，早日造福癌症患者。”

宜明昂科首席医学官/高级副总裁卢启应医师表示： “很高兴看到IMM27M针对既往内分泌耐药后复发的ER+晚期乳腺癌的II期临床试验已正式启动并完成首例患者入组。IMM27M 属于第二代的CTLA-4抗体，安全性及耐受性均良好，在I期研究中均没有观察到DLT，而且单药在反复内分泌治疗耐药的ER+晚期乳腺癌中观察到初步的疗效积极信号。反复内分泌治疗耐药后复发的ER+晚期乳腺癌在临床上存在比较大的未满足需求，目前上市获批的CTLA-4上市药物中还没有获得该适应症的批准，因此，这个是潜在的机会。我们在II期研究中继续探索该药物在这部分人群中的疗效，有望联合氟维司群进一步开发针对该人群的注册研究，期待解决未满足的临床需求，从而造福患者。”

IMM27M是宜明昂科公司自主研发的新一代CTLA-4抗体，通过基因工程技术加强了ADCC活性，可以全面清除肿瘤微环境中的Treg细胞。IMM27M单药疗效显著，同时可以与公司产品管线中多种药物联用。

宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司于2015年6月在中国（上海）自由贸易试验区张江高科科技园区成立。我们是一家以科研为导向的生物技术公司，致力于开发肿瘤免疫疗法。我们是全球少数能够对先天性免疫和适应性免疫进行系统性利用的生物技术公司之一。目前获批的免疫疗法主要专注于适应性免疫系统，且由于在许多癌症适应症的低响应率及不可避免的耐药性及╱或复发，经常面临有限的临床获益。利用先天和适应性免疫系统使我们能够克服当前基于T细胞的免疫疗法的局限性，并解决癌症患者大量未被满足的医疗需求。

我们曾获“第二届生物科技创新50企业榜单”、“药物创新济世奖”、“2021中国医药创新种子企业100强”、“2020年度浦东新区创新创业20强”、“高新技术企业证书”、“2019中国生物医药最具创新力50强企业”、“张江创投百强企业荣誉称号”等。2023年9月5日，宜明昂科在香港联合交易所正式挂牌上市，股票代码：01541.HK。

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