APSR 2024 | 翰森制药每日一次口服P2X3拮抗剂HS-10383治疗慢性咳嗽的Ⅰ期临床试验取得积极成果

Ⅰ期临床试验显示，HS-10383整体耐受性良好，半衰期长，支持每日一次口服给药¹。

没有因味觉障碍相关的不良事件（AEs），没有治疗期间不良事件（TEAEs）导致终止治疗的情况¹。

正在进行的剂量优化Ⅱ期临床试验，旨在为注册临床研究提供剂量选择依据。

2024年11月11日，翰森制药集团有限公司（翰森制药，03692.HK），中国领先的创新驱动型制药公司宣布，公司自主研发的高选择性P2X3拮抗剂HS-10383在中国健康受试者中的Ⅰb期多剂量研究积极结果，于11月7日至10日在香港举行的亚太呼吸学会会议（APSR 2024）上展示¹。

为评估HS-10383的安全性, 耐受性和药代动力学特征，本研究评估了36名至少接受过一次治疗的受试者，分布在3个剂量组。每个剂量组各有12例受试者以3:1的比例随机分配HS-10383或安慰剂组，每天一次，连续服用7 天。HS-10383整体耐受性良好，所有不良事件均为轻度至中度。值得注意的是，没有味觉障碍相关的不良事件（AEs）被观察到，没有治疗期间不良事件（TEAEs）导致终止治疗的情况。药代动力学特征显示，HS-10383具有35-48小时的终末半衰期，支持每日一次的口服给药¹。

目前该项目正在进行一项随机、双盲、安慰剂对照、平行设计的Ⅱ期研究，以评估HS-10383在不同剂量下每日一次，口服给药的疗效、安全性和耐受性（CTR20240165；NCT06246565）。

翰森制药执行董事孙远女士表示：

鉴于治疗慢性咳嗽的巨大未满足需求，P2X3受体拮抗剂开发是一个有望填补这一空白的重要进展。我们的候选药物HS-10383有独特的结构，可高度选择性地抑制P2X3受体，有望减少患者咳嗽发作，同时大幅降低对患者味觉功能的影响，为受慢性咳嗽困扰的患者带来更有效且耐受性良好的治疗希望。

关于HS-10383

HS-10383是翰森制药自主研发的一种高选择性的P2X3受体拮抗剂，开发用于治疗RUCC。P2X3受体在咳嗽传导通路中扮演重要角色，被认为是治疗RUCC的重要靶点。多项临床试验已发现P2X3受体拮抗剂作为潜在疗法，可为RUCC患者带来新的治疗希望。公司认为其高选择性的P2X3拮抗剂具有独特优势，被认为是治疗RUCC的有效途径，能有效降低咳嗽频率而对味觉功能较小，从而可以为患者带来较好的疗效和治疗依从性。

关于慢性咳嗽

难治性或不明原因慢性咳嗽（RUCC）是令人痛苦的疾病，其特征为持续超过八周的顽固性咳嗽，显著影响患者的生活质量。除了带来不适，这些症状还可能导致严重的身心健康影响，例如疲劳、睡眠障碍、尿失禁、社交尴尬，甚至引发抑郁或焦虑。中国的流行病学数据显示，慢性咳嗽在呼吸科门诊中占到约 30% 的病例，其中包括了相当比例的RUCC^2,3。然而，目前针对RUCC的有效治疗选择有限，现有疗法主要集中在症状管理方面。虽然针对性的治疗新进展已显示出改善患者预后的潜力，但许多患者仍缺乏长期治疗方案。

关于翰森制药

翰森制药是中国领先的创新驱动型制药企业，下属豪森药业、常州恒邦药业、翰森生物医药等子公司，重点关注抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域，致力于通过持续创新提高人类生命质量。截至2024上半年，公司已上市7款创新药，创新产品营收占比达77.4%。公司连续多年位居全球制药企业百强、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强，是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。公司于2019年6月在香港联交所挂牌上市（股票代码：03692.HK）。更多信息请访问：https://cn.hspharm.com/。

参考文献：

1. Li, Q., Chen, K., Zhang, Y., Zhou, H., Ye, P., Song, L., Zhao, F., Shi, J., Wu, Q., Zhang, J., Jia, W., Kong, K., Tao, Y., Yang, X., & Zhao, W. (2024). Safety, tolerability, and pharmacokinetics of HS-10383 in healthy subjects: A randomized, double-blind, placebo-controlled, and multiple dose-ascending phase I trial. Abstract presented at the 2024 Congress of the Asian Pacific Society of Respirology (APSR), Hong Kong, China. Abstract 1302.

2. Gao, Z., Xu, Y., Zhang, X., Yang, J., Wang, Z., & Jiang, S. (2019). Prevalence and characteristics of chronic cough in the general population in Guangzhou, southern China. Respiratory Medicine, 155, 43-48.

3. Xu, Y., Zhang, X., Lin, J., & Chen, Q. (2018). Clinical characteristics and potential predictors for chronic cough in Chinese patients. Journal of Thoracic Disease, 10(1), 123-130.

声明：
1、翰森制药不推荐任何未获批药品使用或未获批适应症用药。

2、本新闻稿中的医疗信息仅供信息和新闻报道使用，不用于广告目的，不要将其用于医疗保健或诊断建议。

前瞻性说明

本新闻稿旨在提供关于翰森制药集团有限公司及其附属公司（包括其子公司，统称为“翰森制药”）的信息。它不构成对翰森制药或任何投资建议的信息披露。

本新闻稿包含的信息可能包括与翰森制药业务和产品前景、计划、信念、预期和策略相关的前瞻性声明。这些声明是基于推测性假设的预测，并不保证未来的表现。它们受到诸如科学、商业、政治、经济、财务、法律因素以及竞争环境和社会条件等风险和不确定性的影响，这些因素很多都是翰森制药无法控制且难以预测的，因此实际结果可能与此处所述有显著差异，且过去的证券价格趋势不应作为未来行情的指导。因此，投资者在使用这些信息进行投资决策时应谨慎行事。“致力于”“预期”“相信”“预测”“意图”“预计”“可能”“将”“应该”“计划”“继续”“目标”“考虑”“估计”“指导”“潜在”“追求”以及于任何未来计划、行动或事件的讨论中使用的类似词语和术语，均表示前瞻性声明。

翰森制药不承诺或保证前瞻性信息的准确性、及时性或完整性，并且不承担更新或修订这些前瞻性声明的义务。无论是翰森制药还是其任何董事、员工或代理人，均不对任何证明不准确或无法实现的前瞻性声明负责，也不对因依赖本新闻稿中提供的信息而产生的任何损失或损害负责，包括但不限于直接、偶然、间接或惩罚性的损害。

本新闻稿中的所有信息均为发布之日的最新信息。翰森制药不承担因新发展、未来事件或其他情况而更新或修订这些信息的责任，除非法律要求。此外，翰森制药保留在任何时候未经通知对本新闻稿的全部或部分内容进行更改、更正或中断的权利。对于特别与上市公司有关的信息，公司鼓励投资者参考翰森制药（03692.HK）的公告和财务报告。

END