ASN大会公布最新真实世界研究显示：在亚裔人群中耐赋康®治疗时间超过9个月可持续保护肾功能，且耐受性良好

云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，今日宣布耐赋康^®（布地奈德肠溶胶囊，NEFECON^®）最新真实世界研究数据在2024美国肾脏病协会肾脏周（ASN Kidney Week 2024）上公布。结果表明，轻度肾功能受损的IgA肾病患者使用耐赋康^®治疗超过9个月可以减少肾功能衰退，保护肾脏，并且耐受性良好。ASN-Kidney Week 2024 是肾脏病领域权威的全球性会议，于10月23-27日在美国圣地亚哥举行。

此次研究旨在真实世界中评估接受≥9个月的耐赋康^®治疗在亚裔美国患者中的安全性和有效性。研究共纳入符合标准的30例IgA肾病患者，平均年龄为46岁，57%为男性，100%为亚裔美国人。患者平均接受耐赋康^®治疗11.7个月，并自耐赋康^®开始治疗以来平均随访了14.6个月。耐赋康^®开始治疗时eGFR为68.4 ml/min/1.73m²，比首次就诊时低6.7 ml/min/1.73m²。耐赋康^®开始治疗后，eGFR在9个月内平均增加了3.6 ml/min/1.73m²。对于治疗时间超过9个月的患者亚组初步结果（n=23，平均耐赋康^®治疗持续时间为12.5个月）显示，耐赋康^®持续保护肾功能，且未增加严重不良事件的发生率。

耐赋康^®于今年5月在中国大陆开出首张处方，并相继在中国澳门、中国香港、新加坡与中国台湾获批。今年7月，中国国家药品监督管理局正式受理耐赋康^®最终临床试验阶段完整数据的补充申请，耐赋康^®有望成为国内首个且唯一获得完全批准的IgA肾病对因治疗药物。

耐赋康^®(NEFECON^®)是布地奈德肠溶胶囊，作为全球首个对因治疗IgA肾病的药物，是靶向肠道黏膜B细胞的免疫调节剂，能减少50%肾功能下降¹，在中国人群中能延缓肾功能衰退达66%²，预计将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓了12.8年³。同时布地奈德首过代谢程度达90%⁴，具有良好的安全性。耐赋康^®专为IgA肾病患者研制，每颗胶囊含布地奈德4mg，通过特殊的迟释及缓释双重制剂工艺，将布地奈德靶向释放于回肠末端的黏膜B细胞（包括派尔集合淋巴结），胶囊溶解后，三层包衣微丸持续稳定释放布地奈德，高浓度覆盖整个靶区域，从而减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1抗体（Gd-IgA1）产生，进而干预发病机制上游阶段，达到治疗IgA肾病的作用。

2019年6月，云顶新耀与Calliditas Therapeutics 签订独家授权许可协议，获得在大中华地区和新加坡开发以及商业化耐赋康^®的权利。该协议于2022年3月扩展，将韩国纳入云顶新耀的授权许可范围。

云顶新耀是一家专注于创新药和疫苗研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业从事过高质量研发、临床开发、药政事务、化学制造与控制（CMC）、业务发展和商业化运营，拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造多款疾病首创或者同类最佳的药物组合，公司的治疗领域包括肾科疾病、感染性和传染性疾病、自身免疫性疾病。有关更多信息，请访问公司网站：www.everestmedicines.com。

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参考文献

1.Lafayette R, et al. Lancet. 2023 Sep 9;402(10405):859-870.

2.2023ASN. Oral presentation.

3.Jonathan Barratt, et al. 2023 ASN. Poster no. SA-PO886.

4.Edsbäcker S, et al. Aliment Pharmacol Ther. 1999 Feb;13(2):219-24.