翰森制药阿美乐®联合化疗治疗EGFR突变晚期肺癌的Ⅲ期注册试验取得积极结果

阿美乐^®联合化疗在EGFR突变的晚期肺癌患者中显示出在无进展生存期具有统计学显著性和临床意义的改善。

2024年10月22日，翰森制药集团有限公司（翰森制药，03692.HK），中国领先的创新驱动型制药公司今日宣布，评估阿美乐^®（甲磺酸阿美替尼片），翰森制药自主研发的1类创新药——第三代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI），联合化疗作为局部晚期（IIIB-IIIC期）或转移性（IV期）EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗方案的Ⅲ期注册试验AENEAS2，达到了其主要终点即无进展生存期（PFS）。

根据盲态独立中心评审，AENEAS2Ⅲ期研究数据表明，阿美乐^®联合化疗的患者在疾病进展或死亡的风险方面，风险降低超过50%，具有统计学显著性。阿美乐^®联合化疗的中位无进展生存期延长至超过2年。安全性结果与此前研究中已确立的各药物的安全性特征一致，未发现新的安全性信号。

AENAES2研究的主要研究者、上海市
胸科医院肺癌中心主任陆舜教授表示：

AENEAS2代表了一项突破性的研究，展示了在一线EGFR突变NSCLC患者治疗方面的重大进展，并突出了阿美乐^®在提高该人群疗效中的潜力。这些具有统计学显著性和临床意义的结果进一步强调了阿美乐^®在治疗EGFR突变NSCLC患者中的潜力。我们期待在即将举行的医学会议上分享这些激动人心的发现。

翰森制药执行董事孙远女士表示：

来自AENAES2研究的这些积极结果为晚期EGFR突变肺癌患者带来新的联合治疗选择。无进展生存期的显著改善进一步凸显了阿美乐^®联合化疗的潜力。我们将继续致力于满足EGFR突变非小细胞肺癌患者未被满足的医疗需求。

继阿美乐^®在AENAESⅢ期研究中作为一线单药治疗成功展示其疗效后，来自AENAES2的数据证明了阿美乐^®联合化疗作为潜在一线治疗的有效性。该试验的详细数据将在未来医学会议上发布及向监管机构递交。

关于阿美乐^®（AMEILE）

阿美乐^®（甲磺酸阿美替尼片）是中国首个原研的三代EGFR-TKI类创新药。2020年3月，阿美乐^®获批用于既往经EGFR-TKI治疗进展且T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者，并于2023年1月成功续约纳入2022版国家医保目录。2021年12月，阿美乐^®获批用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗，并于2023年1月被纳入2022版国家医保目录。2024年7月，阿美乐^®用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变阳性的NSCLC成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗上市许可申请（NDA）获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。2024年8月，阿美乐^®用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的NSCLC患者治疗NDA获NMPA受理。

关于AENEAS2试验

AENEAS2是一项随机、开放标签、多中心、Ⅲ期试验，共纳入624名局部晚期（IIIB-IIIC期）或转移性（IV期）EGFRm NSCLC患者。患者每个周期接受每日一次的阿美乐^®（甲磺酸阿美替尼片 110毫克）口服片剂，与每三周一次化疗（培美曲塞500mg/m2加顺铂75mg/m2或卡铂（AUC5））联合治疗，共四个周期，随后每三周进行一次阿美乐^®与培美曲塞维持治疗。

关于肺癌

肺癌在中国仍然是癌症发病率和死亡率的首要原因。根据2022年的统计数据，中国约有106万新肺癌病例，占所有恶性肿瘤的22.0%，有74万癌症相关死亡，占所有癌症死亡的28.5%¹。其中，非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的类型，占所有诊断的85%²。EGFR突变的患者对EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKIs）特别敏感，这是一类阻断促进肿瘤生长的特定信号通路的靶向疗法³。

关于翰森制药

翰森制药是中国领先的创新驱动型制药企业，下属豪森药业、常州恒邦药业、翰森生物医药等子公司，重点关注抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域，致力于通过持续创新提高人类生命质量。截至2024上半年，公司已上市7款创新药，创新产品营收占比达77.4%。公司连续多年位居全球制药企业百强、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强，是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。公司于2019年6月在香港联交所挂牌上市（股票代码：03692.HK）。更多信息请访问：https://cn.hspharm.com/。

参考文献：

1. Liu, Y., Chen, H., & Zhou, Q. (2020). Targeted therapies for EGFR-mutant lung cancer: Advances and challenges. Journal of Thoracic Oncology, 15(5), 743-755. https://doi.org/10.1016/j.jtho.2020.01.008

2. Wang, X., & Li, Y. (2021). Non-small cell lung cancer: Advances in diagnosis and treatment. Chinese Medical Journal, 134(10), 1234-1242. https://doi.org/10.1097/CM9.0000000000001511

3. Zhang, L., Sun, Y., & Li, Q. (2022). Lung cancer statistics in China: Incidence and mortality. Cancer Research, 82(12), 2303-2310. https://doi.org/10.1158/0008-5472.CAN-22-0453

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