近日，莱芒生物在代谢增强型CAR-T细胞疗法的IIT临床研究中取得重要进展。在该研究中，数名入院前因癌症导致瘫痪或行动不便的患者，在接受治疗后不仅取得了完全缓解（CR）的疗效，还成功恢复了行动能力。
这些患者的年龄在50~70岁之间，他们在入院时均已被确诊为复发难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL），并且已经历了3线及以上治疗，仍然未能有效控制病情。更为严重的是，因癌症进展，这些患者逐渐丧失运动机能和生活自理能力，部分患者已卧床半年之久，严重影响了患者及其家属的生活。令人鼓舞的是，在经过极低剂量（低至常规剂量的1%及以下）代谢增强型CAR-T细胞的治疗后，在2-3个月的时间内，这些患者均取得了完全缓解（CR）的疗效，并逐步恢复了自主行动能力。
弥漫大B细胞淋巴瘤是起源于淋巴造血系统的恶性肿瘤，主要发病部位在淋巴结、脾脏、胸腺等淋巴器官以及淋巴组织。随着疾病的进展，相关癌症细胞会侵犯其他组织器官，引起相应的症状。大B细胞淋巴瘤可以侵犯脊髓或中枢神经系统，导致肢体瘫痪，患者可能会出现双下肢无力、行走困难，甚至造成生活不能自理。
针对弥漫大B细胞淋巴瘤，传统的治疗方法会根据患者的身体状态选用化疗药、放疗、靶向药、单抗、或者干细胞移植等。然而，在一线治疗后通常会有30%~40%的患者在2年内复发，10%的患者为复发难治性淋巴瘤。对于这部分患者，预后情况极为不佳，临床上对此类患者缺乏有效的治疗策略。CAR-T细胞免疫疗法作为一种新型肿瘤免疫治疗方法，近年来在血液系统肿瘤领域取得了显著成效。这种治疗方法能够极大地增加患者免疫系统对病变细胞的攻击能力，从而大幅提高治疗成功的可能性。
然而值得关注的是，传统的CAR-T细胞疗法也带有一些副作用，包括细胞因子释放综合征（CRS）和神经系统毒性等。CRS可能会导致发热、低血压、肺部症状和器官功能不全。神经系统毒性则可能会导致头痛、颅内高压和意识障碍等。因此，目前已经上市的和临床阶段的CAR-T细胞免疫疗法通常用于二、三线治疗，并需要严密的监测和护理。考虑到潜在的风险及治疗效果，CAR-T临床研究中通常将ECOG ≥2的患者排除在外，即那些无法自由走动或生活无法自理的患者。
莱芒生物新型代谢增强型CAR-T细胞疗法，由于使用剂量极低，其副作用也相对较轻。作为一种新型的CAR-T疗法，在IIT临床研究中的使用剂量低至常规使用剂量的1%及以下，且未观察到由治疗引起的严重细胞因子风暴（CRS）等CAR-T细胞疗法常见副作用。截至目前，已接受治疗的20余位患者全部达到完全缓解（CR率100%）并顺利出院。
这些临床结果初步证明了代谢增强型CAR-T细胞疗法具有优异的疗效和安全性。 因此，临床专家进行了充分的安全性和有效性评估后，在临床研究中纳入了数名年龄超过50岁、确诊为复发难治性弥漫大B细胞淋巴瘤，且因为癌症导致下肢无力行走的患者。令人欣喜的是，这些患者在经过治疗后，均达到完全缓解出院，并且在经过一段时间恢复后，都重新实现了自主行动。
患者招募
目前，代谢增强型CAR-T细胞疗法正在中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）、浙江大学医学院附属第一医院、浙江大学医学院附属儿童医院开展IIT临床研究。相关招募信息如下：
01
产品简介
代谢增强型CD19 CAR-T（Meta10-19注射液）是由深圳莱芒生物科技有限公司引进瑞士洛桑联邦理工学院（EPFL）的突破性代谢重编程原创技术开发而成的全新CAR-T产品（靶向CD19）。前期研究表明，代谢重编程技术可将CAR-T细胞在肿瘤微环境中的命运从耗竭无能化转向持续的增殖和活化，从而使Meta10-19 CAR-T细胞表现出卓越的抵抗耗竭的能力，并能产生干细胞样的记忆表型。本产品在多种小鼠肿瘤模型中实现肿瘤彻底清除，并可有效抵抗肿瘤复发。这些研究结果提示，与传统CD19 CAR-T相比，Meta10-19 CAR-T用量极低，并在有效性和安全性等方面均体现出了较强的优势，有望显著提高血液肿瘤治疗的完全响应率（CR）并降低复发率。
02
适应症类型
确诊为复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）、急性B淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）或慢性B淋巴细胞白血病（r/r B-CLL），包含经历过常规CAR-T治疗，但响应不佳或CR后CD19阳性复发的成人患者。确诊为复发或难治性成熟B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-NHL）和复发或难治性B淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）等在内的CD19阳性B细胞血液系统恶性肿瘤的儿童患者。
03
联系方式
研究者：血液科王兴兵教授
联系电话：138 5600 7984
研究者：血液科薛主任
联系电话：135 1564 3807
专家门诊咨询：
王兴兵教授门诊：周一上午（安徽省立医院南区）、周二下午和周三上午（安徽省立医院总院）
地址：安徽省合肥市天鹅湖路1号安徽省立医院南区血液科
研究者：胡永仙主任
门诊：周一上午（庆春路院区），周四上午（余杭院区），CAR-T专科门诊（余杭院区周五上午）
一 END一
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关于莱芒生物
深圳莱芒生物科技有限公司（Leman Biotech Co., Ltd）是一家处于临床阶段的免疫代谢创新药物研发公司，由瑞士洛桑联邦理工学院（EPFL）唐力教授团队联合晶泰科技共同创立。基于免疫代谢重编程（Meta 10）+前沿人工智能（AI）的创新技术，公司专注于研发代谢增强型肿瘤免疫治疗药物。公司核心技术Meta 10展示出治愈实体肿瘤的巨大潜力，相关成果发表于Nature、Nature Biotechnology和Nature Immunology等国际顶级学术期刊，并申请了多项PCT专利和中国专利。目前公司发展迅速，70%高层次研发人员来自国内外名校并具有丰富的产业化经验，多条研发管线进展顺利。其中代谢增强型CAR-T细胞治疗正在开展IIT临床研究（NCT05715606, NCT05747157, NCT06120166），20余位患者获得完全缓解并出院。2022年以来，公司累计获得约1.5亿元天使投资和项目资助，荣获20余项生物医药领域国家或省市级奖项，并获得美国癌症协会（AACR 2024）和美国基因与细胞治疗协会（ASGCT 2024）最新突破性（Late-Breaking）进展口头报告（全国唯一）。莱芒生物，源自瑞士，致力于突破免疫治疗的瓶颈难题，提高免疫治疗的响应率和疗效，为实现治愈肿瘤的终极目标而不懈奋斗！
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