10月15日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网公示——江苏医疗器械科技产业园Medpark企业复恩特药业“SON-DP注射液”临床试验默示许可，受理号:CXSL2400508。
关于“SON-DP注射液”
SON-DP注射液用于治疗晚期实体肿瘤，目前世界上唯一的可应用于临床的安全蛋白质诱导体内原位组织重编程技术，不杀死任何细胞，将癌细胞转化为正常细胞，解决了传统癌症治疗法所具有的副作用和毒性的问题。
据了解，复恩特药业将在2024年下半年开始在复旦大学附属中山医院、北京大学肿瘤医院、江苏省人民医院开展肝癌、胃癌等晚期实体肿瘤的一期临床试验工作。
复恩特公司于2012年在美国成立，自主研发了多项突破性原创核心专利技术和创新型疗法，公司致力于通过自主研发的突破性蛋白质转运专利技术及体内疾病组织原位细胞重编程专利技术，在抗肿瘤药物等领域全面布局，建立了丰富的产品管线。
复恩特药业总部基地于2024年1月23日在江苏医疗器械科技产业园（生命健康小镇）开业，建设有年产能超40万瓶的抗肿瘤药物绿色智能化工厂，产品当前在中美两地开展临床试验，将建设成为其中国区肿瘤研发中心，努力打造具有全球竞争力的创新型生物医药企业。
江苏医疗器械科技产业园Medpark是苏州高新区与中科院苏州生物医学工程技术研究所共建的国家级医疗器械科技产业园，运营主体为苏州医疗器械产业发展集团有限公司，负责统筹苏州高新区资源，依托“载体开发建设+园区运营+产业投资”三大核心能力，聚焦发展医疗器械产业。产业园先后获批国家火炬计划医疗器械特色产业基地、国家创新型医疗器械产业集群试点、国家级医疗器械专业孵化器、国家级科技创业孵化链条建设示范单位等国家级荣誉称号。
Medpark先后落地国家药监局智能化医疗器械研究与评价重点实验室、江苏省唯一高端医疗器械技术创新中心，引进江苏省医疗器械检验所苏州分所、全国首家医疗器械可用性测试平台、全省首家医疗器械CDMO服务平台等公共服务平台。
下阶段，Medpark将以更高质量、更高水平全力推动各项工作，持续打响国内医疗器械产业“Medpark”第一品牌，全力打造国际知名、国内一流的高端医疗器械产业创新融合发展集群示范标杆。
浙公网安备33011002015279
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