易慕峰纳米抗体CLDN18.2 CAR-T细胞治疗产品顺利完成注册临床I期剂量爬坡

这是“一项开放、多中心、剂量递增设计、评价IMC002在CLDN18.2表达阳性的晚期消化系统肿瘤受试者中的安全性及初步疗效的临床试验”，I期剂量爬坡共有9例患者成功入组并完成了28天安全性评价，试验结果显示，在低、中、高各三例共9例患者中均未观察到剂量限制性毒性（DLT）事件，显示出IMC002 实体瘤CAR-T产品优异的安全性。现有数据初步显示，在标准治疗全部失败后的晚期胃癌、胰腺癌患者中，IMC002展现出了优秀的安全性和有效性。

IMC002的I期注册临床研究中心包括中国人民解放军总医院第一医学中心（北京301医院）、福建省肿瘤医院（福州）、厦门大学附属第一医院、浙江大学医学院附属第一医院（杭州）、山东省肿瘤医院（济南）、四川大学华西医院、南昌大学第二附属医院、海军军医大学附属第一医院（上海长海医院）等，正在招募晚期胃癌患者。

IMC002是基于高特异性VHH纳米抗体选择靶向CLDN18.2的自体CAR-T细胞药物，高特异性VHH抗体有望提升IMC002的耐受性以及扩展临床剂量范围，该产品于2022年7月获得FDA孤儿药资格认定。继被美国FDA批准进入临床后，IMC002的IND申请已于2023年4月获中国CDE的默示许可。

在今年的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，易慕峰生物展示了IMC002在一项研究者发起的临床研究（IIT）中的初步临床研究数据。截至 2024 年 1 月 17 日，3 例晚期不可切除胃癌患者接受了 IMC002 输注，治疗过程中未出现剂量限制性毒性（DLT）或严重不良事件（SAE），安全性良好可控。初步疗效数据显示，根据 RECIST 1.1 评估，三例患者均达到了疾病稳定，其中两例患者达到肿瘤缩小的疗效，该两例患者分别在输注 IMC002 后的第 11 周和第 44 周成功转化进行了根治性切除手术。第44周手术的患者术后病理检查显示达到了完全缓解（pCR），2024年7月，该患者在术后6个月的随访检查中影像学结果显示维持完全缓解（CR），实现了无癌生存超过6个月。