依苏帕格鲁肽α Ⅱb期试验数据公布！3 大临床效益，一睹为快 | EASD 2024中国之声

日前，国家卫生健康委等部门联合发布的《健康中国行动——糖尿病防治行动实施方案（2024—2030年）》明确指出了中国糖尿病防治工作需要达到的目标：到2030年，18岁及以上居民糖尿病知晓率达到60%及以上，T2DM患者基层规范管理服务率达到70%及以上。

我国糖尿病患者数量庞大、血糖达标率较低、患者依从性欠佳、合并症较多，这严重影响了患者的生活质量和健康，形成了巨大的临床未满足需求。因此，为患者提供安全有效、可及且可负担的创新药物至关重要

依苏帕格鲁肽α是新一代人源超长效GLP-1RA。通过“依苏帕格鲁肽α在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中的有效性和安全性临床研究（SUPER-2）”，我们见到，在二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的患者中，依苏帕格鲁肽α展现出较强的降糖效果。依苏帕格鲁肽α 1 mg和3 mg治疗组在12周时HbA_1c水平分别较基线下降了1.10%和1.43%；在24周时，两组的HbA_1c水平分别较基线下降了1.20%和1.60%。临床中，多数T2DM患者需要联合治疗以达到血糖控制目标，依苏帕格鲁肽α为此提供了新的治疗选择。

SUPER-2研究的设计和实施科学严谨，全国各地有61家临床研究中心参与，样本量充足，覆盖了不同地区和人群，研究结果具有较强普遍性和外推性。SUPER-2采用无缝适应性Ⅱb/Ⅲ期随机、双盲、安慰剂对照设计，是一种创新的临床试验方法，允许研究者根据Ⅱb期的研究结果来调整Ⅲ期研究的设计和剂量选择，从而提高临床试验的效率，加快有前景的药物剂量的验证过程。

此外，该研究由独立数据监测委员会来监督研究进展，评估安全性数据，并提供是否继续、修改或停止研究的建议。同时，在试验阶段中也与监管机构密切沟通，确保研究设计和分析方法符合监管要求。整个研究严格遵守药物临床试验质量管理规范，采用持续的安全性监测和风险控制方案，始终保持对受试者保护的高度重视。治疗期间常见的不良事件为胃肠道症状，包括恶心、呕吐和腹泻等，大多数为轻至中度，且未观察到死亡或与药物相关的严重不良事件。

SUPER-2研究的成功，不仅是团队努力的结果，也是中国糖尿病研究领域创新能力的一个缩影。感谢所有参与研究的中心和医护人员，他们的专业精神和辛勤工作是研究能够顺利进行并取得成功的关键。随着依苏帕格鲁肽α新药上市申请的受理，我们期待这一创新药物能够尽快惠及患者，为改善T2DM患者的血糖控制和生活质量做出贡献。