依沃西方案一线治疗TNBC优异II期初步数据在ESMO2024发布

三阴性乳腺癌 TNBC 依沃西

康方生物Akeso

09/18

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近日，在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，康方生物（9926.HK）首次对外发布了公司独立自主研发的PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西联合化疗一线治疗局部晚期不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的研究成果。中位随访时间仅为10个月的初步数据展示了依沃西联合方案在TNBC一线治疗优异的疗效和良好的安全性。

该项研究的共同主要研究者的浙江省肿瘤医院王晓稼教授在会议现场做Oral报告。

截至2024年5月31日，研究共入组了30例局部晚期不可切除或转移性的TNBC患者， 80%的入组患者为PD-L1表达阴性人群(PD-L1 CPS <10），60%的患者既往接受过紫杉类辅助/新辅助治疗，该比例高于同类靶点药物相关研究。

三阴性乳腺癌（TNBC）

尽管随访时间较短，数据尚不成熟，但研究依然展现了依沃西方案针对TNBC患者具有优异的无进展生存期（PFS）获益，安全性与既往依沃西相关研究一致。

高效的肿瘤缓解和疾病控制

依沃西联合方案客观缓解率（ORR）为72.4%，疾病控制率（DCR）为100%，其中完全缓解（CR）率为6.9%。

* 截至发稿，共新增5例肿瘤评估达到PR的患者（其中4例新增可评估均为PR的患者，1例由SD缩小到PR），调整后ORR约为78.8%，DCR为100%。

随访时间短，但优异远期生存获益趋势已显

随访时间较短，数据尚不成熟，中位无进展生存期（mPFS）为9.3个月（6.24~NE），6个月PFS率为73.3%。

在PD-L1 CPS＜1的人群中，ORR为86.7%，mPFS为9.3个月（5.26~NE）。

* 截至发稿，新增2例PD-L1 CPS＜1的患者肿瘤评估达到PR，调整后ORR达 88.2%。

在PD-L1 CPS＜10的人群中，ORR为69.6%，mPFS为9.3个月（5.55~NE）。

* 截至发稿，新增5例PD-L1 CPS＜10的患者肿评达到PR，调整后ORR约为77.8%。

在PD-L1 CPS≥10的人群中，ORR 为 83.3%， 中位 PFS 尚未达到。

依沃西联合化疗一线治疗TNBC安全性好

最常见的治疗相关不良事件（TRAEs）多数为1-2级，易于管理，与既往相关研究一致。

在本研究中未发生因TRAEs导致的停药或死亡。

关于依达方^®

（PD-1/VEGF双抗，依沃西）

依达方^®（依沃西单抗注射液）是康方生物自主研发的、全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物。依达方^®于2024年5月获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，成为全球首个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成“协同抗肿瘤机制的双特异性抗体新药。

目前，依达方^®单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性的晚期NSCLC的III期研究在期中分析中达到了无进展生存期的主要研究终点，获得决定性胜出阳性结果。基于此项研究，依达方^®单药一线治疗PD-L1表达阳性的晚期NSCLC已提交sNDA，并获优先审评。同时，依达方^®联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗sq-NSCLC的III期临床研究，由合作伙伴Summit主导开展的依达方^®联合化疗联合化疗用于经第三代EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变、局晚期或转移性nsq-NSCLC的国际多中心III期临床研究（HARMONi研究）和依达方^®联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗一线治疗sq-NSCLC的国际多中心III期研究正在进行中。

此外，依达方^®还已经/即将新启动3个III期临床研究，包括依沃西联合AK117（CD47）联合方案一线治疗PD-L1阳性头颈鳞癌（vs帕博利珠单抗），依沃西联合方案一线治疗胆道癌（vs度伐利尤单抗联合方案），以及依沃西联合方案一线治疗胰腺癌。总体上，依达方^®正通过单药和联合用药在包括肺癌、胰腺癌、乳腺癌、肝细胞癌、结直肠癌等17个适应症领域开展了25+项的临床试验。

关于康方生物

康方生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年成立以来，公司打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台（ACE Platform），建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术、mRNA技术及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。

公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，22个候选药已进入临床（包括11个双抗/多抗/双抗ADC），4个新药已在商业化销售，5个新药7个适应症的上市申请处于审评审批阶段。

2021年8月，公司自主研发的差异化PD-1单抗安尼可^®获批上市；2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼^®获批上市，成为全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。2024年上半年，开坦尼^®联合方案一线治疗晚期胃癌和一线治疗晚期宫颈癌的新药上市许可申请（sNDA）均已获受理。2024年5月，公司另一全球首创双抗新药依达方^®获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，依达方^®成为全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依沃西对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性NSCLC获显著阳性结果，同适应症的sNDA获CDE受理，并获优先审评。依沃西成为全球迄今唯一在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物，将有望成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者提供全新更优的“去化疗”选择。此前，2022年12月，公司对外许可了依达方^®部分海外权益，并以50亿美金+销售提成的合作方案创下了彼时中国单药对外许可的最高交易金额纪录。