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启德医药新一代HER2 ADC GQ1005获CDE批准开展III期临床试验

HER2 CDE

启德医药

09/02

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【中国苏州】致力于颠覆性创新生物偶联技术研发的ADC新药开发引领者启德医药宣布，公司自主开发的新一代HER2靶向ADC新药 GQ1005获国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准开展治疗HER2阳性不可手术切除/转移性乳腺癌受试者的III期临床试验。此次获批标志着GQ1005的开发进入了全新阶段，距离获批上市、惠及广大患者更近一步。

GQ1005是启德医药基于独创的酶促定点偶联技术开发的靶向HER2创新ADC药物，通过稳定可裂解的开环连接子将拓扑异构酶I抑制剂与抗HER2单抗偶联而成。GQ1005采用高透膜性拓扑异构酶抑制剂作为有效载荷，具有强大的旁观者杀伤作用，同时结合独特、稳定的连接子设计降低全身毒性，实现了产品疗效和安全性的全面平衡，属于新一代ADC药物，有望成为全球同类最佳。

临床前研究结果显示，GQ1005在多种异种移植肿瘤模型中展现出与Enhertu相当的抗肿瘤作用，且无明显毒性，治疗指数更高。2024年4月，启德医药在美国癌症研究协会年会上(AACR 2024)公布了GQ1005治疗HER2表达或突变晚期实体瘤的I期临床数据，结果显示，GQ1005在2.0mg/kg~8.4mg/kg剂量范围内均表现出良好的耐受性和安全性，同时在乳腺癌、胃癌、肺癌等多种实体肿瘤患者中表现出优异的治疗效果。

启德医药首席医学官石燕博士表示：

“

GQ1005是启德医药基于智能连续偶联技术平台自主开发的新一代HER2 ADC药物。此次获准开展III期临床试验，是GQ1005开发的重要里程碑，标志着启德医药从早期临床阶段的生物技术公司正式转变为拥有处于临床后期开发阶段品种的生物制药公司，同时充分彰显了启德医药临床团队卓越的专业能力和执行能力。

在此感谢所有参与GQ1005早期临床试验研究中心的研究人员的全力支持，感谢受试者和家属的信任和配合，感谢启德医药全体同仁的辛勤付出！接下来，我们将继续以科学严谨的态度开展GQ1005的III期临床试验，争取早日为患者带来更安全、有效、可及性更优的治疗选择。

”

关于启德医药

启德医药是一家全球性的创新生物医药公司。作为全球最早致力于酶促定点偶联技术开发ADC药物的先行者之一，启德医药搭建了完整的底层偶联技术平台iLDC®和iGDC®，可提供各类偶联药物从分子设计到商业化生产的全流程解决方案，基于该技术平台已成功开发多个临床阶段创新ADC药物。启德偶联技术赋能的ADC药物在工艺、质量、体内外稳定性上有跨代次的优势，且智能化偶联工艺无缝整合到抗体工艺中，综合商业化生产成本大幅降低。启德医药致力于“赋能”全球各类生物偶联药物开发，实现全领域生态共建与合作共赢。更多信息，请浏览：www.genequantum.com