北京基因启明生物科技有限公司宣布,其自主研发的GKL-006注射液在针对不可切除的原发性肝细胞癌的临床试验中取得了重要进展。公司已完成第一剂量组剂量限制性毒性(DLT)观察阶段,并确认该阶段未发生一例与GKL-006治疗相关的不良事件(AE),标志着该药物的安全性表现优异,为后续临床试验的推进奠定了坚实基础。
北京基因启明生物科技有限公司成立于2015年,是全球首家开发iNKT细胞系列管线产品的头部企业;拥有生物医学、免疫学基础研究团队;iNKT细胞基础研究平台;临床研究平台;超规模扩增的细胞培养体系。国家高新技术企业、中关村高新技术企业、北京市“专精特新”企业、科技型中小企业、知识产权试点单位,中关村生物医药基地细胞产业领军企业,北京市大兴区科学技术协会副主席单位、北京专精特新企业商会副会长单位,获多项国家、国际发明专利,拥有完全自主知识产权的iNKT细胞超量扩增平台和独有的亚群分布等突破性技术。
重大突破:(1)在全球首次完成iNKT细胞治疗原发性肝癌的安全性、有效性验证;(2)治疗肝细胞癌的自主创新iNKT细胞产品GKL-006注射液获得国家药监局(NMPA)注册性临床试验批件(临床试验通知书编号:2023LP02333)。
初步完成了我国在iNKT细胞治疗领域的核心技术突破和产业升级,实现了我国在iNKT细胞治疗领域的“领跑”地位,为加快发展新质生产力添砖加瓦。
E.N.D
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