2024年8月8日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，在2024年中华医学会第21次内分泌学学术会议（CSE）上以壁报形式展示创新型抗IGF-1R替妥尤单抗（研发代号：IBI311）在甲状腺眼病临床前最新研究数据。该结果显示IBI311在早期临床前研究中展示出对甲状腺眼病潜在的作用机制和治疗潜力。
甲状腺眼病（Thyroid eye disease，TED），是全球最常见的眼眶疾病之一，通常与毒性弥漫性甲状腺肿（Graves病）相关, 约25%至50%的Graves病患者会出现TED。作为一种累及眼部组织的自身免疫性疾病，TED年发病率预估为16/100,000人（女性）和2.9/100,000人（男性）[1]，患病率为0.1-0.3%[2]。主要表现为眼后组织的炎症和扩张，导致眼球突出（突眼）。可能会导致眼睑无法完全闭合，出现复视（双重视力），甚至视网膜神经受压，严重时可导致失明。甲状腺眼病患者在中国目前可用的治疗药物非常有限，60年无有效新药上市，且已有治疗的效果往往不尽如人意。目前仅极少数发达国家有相关靶向药获批上市，而且高昂的治疗费用让绝大多数患者望而却步，存在巨大的未被满足的临床需求。
本次报告的数据来自一项在IBI311早期的临床前研究，结果如下：
IBI311对IGF-1R阳性细胞具有结合活性；能够阻断IGF-1和IGF-2与IGF-1R结合，且具有剂量依赖效应；
IBI311可以抑制IGF-1R信号通路激活引起的HT29细胞增殖；
IBI311可剂量依赖地抑制TED患者的眼眶成纤维细胞增殖，同时，IBI311可剂量依赖地抑制TED患者的眼眶成纤维细胞的透明质酸（HA）分泌；
IBI311可抑制TED患者的眼眶成纤维细胞激活，抑制IL-6等细胞因子的分泌作用；
IBI311可完全抑制成IGF-1诱导的TED患者成纤维细胞向脂肪细胞的分化作用。
临床前数据从生物学机制上揭示了IBI311对于甲状腺眼病的治疗作用，同时展现了巨大的治疗潜力。
信达生物制药集团眼科学首席研究员黎一鸣博士表示：“在此次CSE大会上有一天的专题内容讨论甲状腺眼病的诊疗进展，可见临床医生对这一疾病的关注。很高兴IBI311（替妥尤单抗）在甲状腺眼病临床前最新研究数据在CSE会议展示，会上还有系列令人鼓舞的最新临床数据公布。今年5月，IBI311的新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，用于甲状腺眼病的治疗。作为中国首个申报上市的IGF-1R抗体，期待能够早日为中国TED患者带来有效、安全、可及的治疗手段。作为甲状腺眼病治疗领域的开拓者，信达生物将坚守开发出老百姓用得起的高质量生物药这一使命，持续探索未被满足的临床需求，推动全球创新。”
甲状腺眼病（thyroid eye disease，TED）又称Graves眼病（GO）、甲状腺相关性眼病（TAO）。TED导致眼球突出，严重时威胁视力，影响患者心身健康和生活质量。对于中重度的TED糖皮质激素冲击治疗是一线治疗方案。糖皮质激素治疗虽然可以改善眼部炎症症状，但是眼突回落和纠正复视的作用非常有限。威胁视力的TED，更大剂量的糖皮质激素冲击治疗无效，则需选择眼眶减压术近年。随着对TED发病机制的深入了解，靶向IGF-1R生物制剂的临床应用显示了药物治愈TED的希望。
胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）属于酪氨酸激酶受体家族,通常与配体IGF-1结合，激活下游信号通路。IGF-1R表达于眼眶组织成纤维细胞，在甲状腺眼病的发生发展过程中扮演着重要角色。
IBI311是重组人源抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体，与表达IGF-1R的眼眶细胞结合后，可阻断IGF-1R信号通路，抑制信号通路激活引起的细胞因子，透明质酸分泌，及成纤维细胞向脂肪细胞分化等效应，进而抑制甲状腺眼病相关的疾病进展。
作为创新型IGF-1R单克隆抗体，IBI311在临床II期研究中展现出可控的安全性和令人鼓舞的疗效性信号，目前正在开展上市申报工作， 2024年5月，IBI311被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）纳入优先审评，用于甲状腺眼病治疗。
“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售肿瘤、代谢及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病领域的创新药物。公司已有10款产品获得批准上市，同时还有4个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有18个新药品种已进入临床研究。公司与海内外药企深入合作加速药物创新，与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。
信达生物在不断开发创新药物、谋求自身发展的同时，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。
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1.Bartley G. The epidemiological characteristics and clinical course of ophthalmology associated with autoimmune thyroid disease in Olmsted Country, Minnesota. Trans Am Ophthalmol Soc 1994;92:477-588.2. Hiromatsu Y, Eguchi H, Tani J, Kasaoka M, Teshima Y. Graves' ophthalmopathy: epidemiology and natural history. Intern Med. 2014;53(5):353-60.本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。
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