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中美双报！嘉晨西海自复制RNA带状疱疹疫苗临床试验申请获CDE受理

带状疱疹疫苗
细胞与基因治疗领域细胞与基因治疗领域
08/02
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2024年7月31日，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，嘉晨西海自主研发的自复制RNA（srRNA）带状疱疹疫苗JCXH-105注射液新药临床试验申请(IND)获CDE受理，为嘉晨西海第二款中美双报的自复制RNA疫苗。就在今年7月11日，JCXH-105美国II期临床试验获得FDA批准，即将开展受试者入组。

来源：CDE官网


带状疱疹高发于免疫低下人群及中老年人群。据估计，我国50岁及以上人群每年新发带状疱疹病例在150万例以上。带状疱疹最常见并发症为带状疱疹后神经痛（postherpetic neuralgia，PHN），有9%~34%带状疱疹患者会发生PHN，出现烧灼样、电击样、刀割样、针刺样或撕裂样疼痛，疼痛最高可达十级。30%~50%的PHN患者疼痛持续超过1年，部分病程可达10年或更长。带状疱疹发病前很难诊断，接种带状疱疹疫苗是应对带状疱疹的最佳手段。

带状疱疹疫苗是全球重磅疫苗产品，2023年GSK带状疱疹疫苗Shingrix（欣安立适）全球销售额达34.46亿英镑，约合42.86亿美元，同比增长17%。然而目前市售产品因其佐剂带来的严重肌痛、疲乏、头痛、寒颤、发热等副作用严重影响接种者日常生活，且产品产能受限，使得市场上亟需一款保护力比肩Shingrix但使用更温和且产能不受限的产品。

带状疱疹RNA疫苗作为新一代带状疱疹疫苗，受到广泛关注。JCXH-105是一款基于嘉晨西海srRNA平台技术开发的带状疱疹疫苗，搭载了嘉晨西海独有的热稳定RTU递送系统。2023年初，JCXH-105获批在美国开展临床试验，与Moderna、辉瑞/BioNTech研发的mRNA疫苗几乎同期进入美国临床试验阶段，实现了对mRNA行业领先者的“跨越式赶超”。在美国临床I期试验中，JCXH-105与GSK的Shingrix做了“头对头”比较，JCXH-105展现出和Shingrix相当的T细胞激活水平，并且JCXH-105免疫后的副反应显著低于Shingrix。

关于嘉晨西海

嘉晨西海是一家快速发展的临床阶段生物技术公司，主要专注于开发基于RNA技术的生物疗法和疫苗，涉及传统、自复制以及环状RNA等多种RNA技术平台。自2019 年成立以来，嘉晨西海已经建立起一整套可靠的CMC生产工艺平台，该平台包括RNA 合成、纯化和分析测试等，能够满足临床以及商业化开发的需求。此外，凭借先进的筛选平台，嘉晨西海已经开发了一系列 RNA 递送载体，包括聚合物和脂质纳米颗粒载体，拥有多项自有阳离子脂质体及递送系统的相关专利，可用于肌肉、静脉和组织的靶向递送。嘉晨西海不断丰富知识产权组合和多元化的产品管线，其范围已覆盖癌症免疫治疗、传染病、罕见遗传疾病和医学美容等多个领域，并在肿瘤治疗和传染病疫苗的候选药物开发上迅速推进。

E.N.D


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