8.5亿元！艾力斯与加科思达成两款新药独家授权合作

今日，上海艾力斯医药宣布与北京加科思签署《药品技术许可与开发协议》。根据协议内容，加科思授予公司在中国（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）研究、开发、生产、注册以及商业化KRAS G12C抑制剂戈来雷塞和SHP2抑制剂JAB-3312的独占许可。艾力斯将就此项授权向加科思支付1.5 亿元首付款，最高达7.0亿元的开发及销售里程碑付款，以及两位数比例的销售提成，上述金额为含增值税金额。

去年11月份，上海艾力斯与基石药业签署商业化战略合作协议，艾力斯获得RET抑制剂普吉华®（普拉替尼胶囊）在中国大陆地区的独家商业化推广权。

国内KRAS G12抑制剂内循环包括：正大天晴/益方生物Garsorasib：正大天晴将向益方生物支付最高不超过人民币5.5亿元的首付款（2.6亿）及里程碑付款（2.9亿），并按年净销售额支付分层特许权使用费。

信达生物/劲方生物福泽雷赛：2200万美元首付款和累计不超过5000万美元的全球开发支持费用。如果信达生物行使全球权益的选择权，劲方医药还将获得总额不超过2.4亿美元的全球开发、注册及销售里程金，以及基于中国及全球市场内GFH925的年度销售额的梯度特许权使用费。

艾力斯2024年上半年实现营业总收入15.76亿元，同比增长110.57%；归母净利润6.56亿元，同比增长214.82%；扣非净利润6.47亿元，同比增长251.94%；经营活动产生的现金流量净额为7.30亿元，同比增长293.73%。

加科思成立于2015年7月17日，公司创始团队和核心管理团队拥有三十多年的肿瘤研究经历，并不断吸引具有专业背景和国际视野的科学家加入。加科思具有高效的研发团队，自成立以来，围绕已验证的肿瘤信号通路，针对难成药靶点开发具有全球知识产权的新药，核心项目围绕KRAS、肿瘤免疫、肿瘤代谢、 P53、RB、MYC六大肿瘤信号通路布局。

戈来雷塞（JAB-21822）是加科思自主研发的KRAS G12C抑制剂，主要用于 KRAS G12C 突变的晚期实体瘤患者的治疗。JAB-3312 是一种高选择性的 SHP2抑制剂，具有同类最佳潜力。

戈来雷塞用于KRAS G12C突变二线非小细胞肺癌的新药上市申请（NDA）已于2024年5月21日获得优先审评。2022年12月，戈来雷塞被国家药品监督管理局药品评审中心授予用于KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者二线及以上治疗的突破性治疗药物认定。2024年4月，加科思在ASCO Plenary Series公布的戈来雷塞二期注册性临床试验数据显示，在二线非小细胞肺癌患者中，确认客观缓解率（cORR）为47.9%（56/117），其中包括4例患者实现完全缓解（CR），36例患者肿瘤缩小超过50%，疾病控制率（DCR）为86.3%。中位无进展生存期（mPFS）为8.2个月，中位总生存期（mOS）为13.6个月。

JAB-3312 是RAS信号通路关键节点SHP2的选择性变构抑制剂，是全球唯一进入三期试验的SHP2抑制剂，获美国FDA食道癌（包括食管鳞癌）的孤儿药认定。现有研究表明，JAB-3312 可能对具有某些特定基因突变的非小细胞肺癌、头颈鳞癌、食管鳞癌、结直肠癌、胰腺癌的患者有效，以及患有第三类BRAF 突变或NF1功能缺失突变实体瘤的患者或能从中获益。从2019年的全球肿瘤发病数据估算，全球120万晚期实体瘤者有望从SHP2抑制剂单药疗法中受益。此外，SHP2抑制剂已显示出与多种靶向疗法和免疫疗法有协同作用，如靶向KRAS、 EGFR、ALK、PD-1等。

戈来雷塞与SHP2抑制剂JAB-3312联合用药用于KRAS G12C突变的一线非小细胞肺癌（NSCLC）的三期注册临床试验已于2024年8月完成首例患者给药，是该适应症国内首个实现患者入组的注册临床。2024年6月，加科思在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发布的I/IIa期数据显示，800毫克戈来雷塞与2毫克JAB-3312联用，确认客观缓解率（cORR）为77.4%（24/31），54.8%（17/31）的患者肿瘤缩小超过50%，达到深度缓解，展示出优秀的治疗效果，并且安全性良好。

除此之外，戈来雷塞单药用于KRAS G12C突变的二线及以上胰腺癌的二期注册临床正在入组中，戈来雷塞单药或与西妥昔单抗联合治疗用于KRAS G12C突变的结直肠癌的注册临床也已经获批。

戈来雷塞于2024年4月获得美国食品药品监督管理局（FDA）用于胰腺癌治疗的孤儿药认定；并于2023年8月获得国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）用于KRAS G12C突变的二线或以上胰腺癌治疗的突破性治疗药物认定。