吸入用盐酸溴己新溶液
即将临床申报,进度转让。
01
产品亮点
溴己新是目前最常用的祛痰药之一,疗效显著,可全面改善咳嗽、咳痰症状,且安全性良好。
吸入剂型使用方便,药物可直接到达吸收或作用部位,吸收或作用快,可避免肝脏首过效应、减少用药剂量;可提高患者依从性,同时可减轻或避免部分药物不良反应。
2023年国内溴己新销售额达到18亿元,仅次于乙酰半胱氨酸和氨溴索,是第三大祛痰药物。目前尚无吸入制剂上市,注射液为医保乙类,8-10元/支。
02
基本信息
结构式:
原研:赛诺菲
商品名:Pectodil/Bisolvon
剂型:吸入溶液
规格:2mg/Ml(40ml)、0.2%(40ml、100ml、250ml)、0.2%(40ml、100ml、250ml)
原研上市:日本(1991年)、西班牙(已撤市)、比利时(已撤市)
国产仿制上市:无仿制上市
适应症:拟定为以下疾病的化痰:急性支气管炎、慢性支气管炎、肺结核、尘肺症、手术后
注册分类:化3类
医保:未
基药:否
市场售价:吸入用盐酸溴己新溶液暂未在国内上市,无相关售价信息。
作用机制:激活支气管粘膜和粘膜下气管腺体的分泌,增加浆液分泌。在气道粘膜的鹅口疮细胞和气管腺体中表现出粘液溶解活性。还能增加线毛运动
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知识产权情况
国内无原研专利。
04
指南推荐
指南推荐
盐酸溴己新为临床常用的祛痰药,并有指南推荐:中国《普通感冒物联网医学分级诊疗中国专家共识(2021)》、《咳嗽的诊断与治疗指南(2021)》、《急性气管-支气管炎基层合理用药指南(2020)》,欧洲《ERS/ATS重症哮喘管理指南(2020年版)》,英国《2018 BTS指南:成人支气管扩张》等推荐用药。
在《新冠病毒感染者居家治疗指南》中,溴己新被列为新冠病毒感染者居家治疗常用药(咳嗽咳痰)之一。
05
市场信息
流行病学数据:
据《2017年中国卫生和计划生育统计年鉴》数据显示,居民慢性病死亡占总死亡率的86.6%,其中慢性呼吸系统疾病位列我国居民慢性病死因第3位,以COPD和哮喘的危害尤为严重。
根据《中国居民营养与慢性病状况报告(2015)》,我国2012年慢性病死亡率已达533/10万人,慢性病死亡占比高达86.6%,其中慢性呼吸系统疾病死亡率68/10万人,占比12.8%,已成为我国居民第三大慢病死因,仅次于心脑血管疾病和肿瘤。其中,COPD是呼吸系统疾病中的常见病和多发病,2018年中国成人肺部健康研究(CPHS)对10个省市50991名人群调查显示20岁及以上成人的慢阻肺患病率为8.6%,40岁以上则高达13.7%,我国慢阻肺患者人数近1亿,咳嗽、咳痰是慢阻肺临床重要特征。
我国慢阻肺患者已经约1亿人,20岁以上人群的患病率高达8.6%,40岁以上人群患病率13.7%,60岁以上人群患病率已超过27%。
市场数据:
IMS数据,全球盐酸溴己新已上市片剂、分散片、胶囊、颗粒剂、口服溶液、注射液、粉针剂及吸入等多种剂型,全球市场销售以口服液体制剂为主,22年销售1.72亿美元,注射剂销售超过1亿美元。
据米内网数据,盐酸溴己新在国内已上市销售的主要剂型为粉针剂、小水针、大输液和片剂,市场销售以粉针剂为主,2022年销售额超过5亿元,占比42.16%;小水针市场销售3.35亿元,占比26.89%,且市场份额逐年增长。
06
剂型优势
盐酸溴己新属于止咳化痰的老品种,但其销量经久不衰。相较于已上市的粉针剂、小水针、大输液和片剂等,吸入剂型可使得药物直接到达吸收或作用部位,吸收或作用快,可避免肝脏首过效应、减少用药剂量;可提高患者依从性,同时可减轻或避免部分药物不良反应。
07
项目进度
即将临床申报,进度转让。
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