11月6日,诺和诺德首席财务官Karsten Munk Knudsen表示,该公司了解到,有100人因服用其畅销减肥药和糖尿病药的复方仿制药而住院,10人死亡。
目前,诺和诺德已请求美国食品药品监督管理局(FDA)禁止厂商生产Wegovy和Ozempic的仿制药,称这两种药物过于复杂,制药商无法安全仿制。并发出警告。
Knudsen表示,公司一直在关注“市场上的一些复合制剂,并发现了多个安全问题”,以及住院和死亡的报告。
美国法规允许制药公司通过组合、混合或改变药物成分来仿制供应短缺的品牌药物,以满足需求。Wegovy和Ozempic的主要成分都是司美格鲁肽(semaglutide),这些药物在美国供不应求。
尽管目前FDA网站上已将所有剂量的Ozempic和Wegovy 列为“可用”,但这些药物仍然在该机构的短缺名单上。
诺和诺德当时表示,这是其投入大量资金扩大生产能力以及与 FDA“持续沟通”的结果。
基于此问题,Knudsen表示,我不想今天就猜测我们是否已经完全摆脱短缺名单,但我们希望将来能够摆脱。如果一种产品不存在短缺情况,制药商生产仿制药就会受到限制。诺和诺德“高度关注产品安全”,因此公司非常关注市场上的复合产品及相关安全问题。
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