百济神州PD-1在美国开出首张处方自有国际实体瘤商业化团队开启新篇章

10月下旬，百济神州自研的PD-1抑制剂替雷利珠单抗（英文商品名：TEVIMBRA^®，中文商品名：百泽安^®）在美国开出了首张处方，正式进入美国市场，为当地患者带来新的治疗选择。这一里程碑也标志着百济神州自有的美国实体瘤商业化团队开启了全新篇章。

TEVIMBRA^® 产品商标

替雷利珠单抗于2024年3月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗既往接受过系统化疗（不含PD-1/L1抑制剂）后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者。2024年10月，百济神州宣布替雷利珠单抗在美国正式商业化上市，以低于获批用于该适应症的其他PD-1疗法10%的定价惠及这一患者群体。

替雷利珠单抗在美国开出首张处方，成为公司全球化进程中的又一重要里程碑，印证了百济神州的药物正在为全球更多患者带来积极改变，这正是全体员工不懈前行的动力之源。同时，作为一家致力于全球肿瘤治疗创新的公司，百济神州始终专注于构建自主创新的全球运营模式。此次替雷利珠单抗在美国从获批到实现商业化临床治疗仅历时8个月，充分展示了公司团队在美国市场的商业化能力。

欧雷强与百济神州员工分享TEVIMBRA^®美国上市后的展望

在全球，替雷利珠单抗已在欧盟、英国、美国、韩国、瑞士、澳大利亚等国家和地区获批，其中包括欧盟于今年4月新增批准其用于三项非小细胞肺癌适应症的一线及二线治疗。其胃或胃食管结合部（G/GEJ）癌一线治疗的新增适应症上市许可申请和食管鳞状细胞癌（ESCC）一线治疗的新增适应症上市许可申请正在接受美国和欧盟的审评。最近，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）发布积极意见，推荐批准扩大这两项适应症。

在中国，替雷利珠单抗目前已有14项适应症获得国家药监局批准，其中11项适应症已纳入国家医保药品目录，是目前获批且纳入国家医保药品目录适应症数量最多的PD-1抑制剂。最新获批的II期或IIIA期非小细胞肺癌新辅助+辅助免疫治疗适应症，为可手术肺癌患者的围术期治疗提供了新选择，助力患者实现更长生存获益。

截至2024年8月，百济神州已在超过30个国家和地区开展了关于替雷利珠单抗的临床试验，入组受试者超过14,000例，获批适应症已惠及全球超过120万例患者。通过推动国际科研交流和人才交换，集结全球优质医药和医疗资源来共同探索更多创新的治疗方式，相信未来全球会有更多肿瘤患者获益。

（上下滑动查看详情）

关于百泽安^®（替雷利珠单抗）

替雷利珠单抗是一款具有独特设计的人源化免疫球蛋白G4（IgG4）抗程序性细胞死亡蛋白-1（PD-1）单克隆抗体，能够以高亲和力和特异性与PD-1结合。其设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合，帮助人体免疫细胞识别并杀伤肿瘤细胞。

关于百济神州

百济神州是一家全球肿瘤治疗创新公司，专注于为全世界的癌症患者研发创新抗肿瘤药物。通过强大的自主研发能力和外部战略合作，我们不断加速开发多元、创新的药物管线和产品组合，致力于为全球更多患者全面提升药物可及性和可负担性。在全球五大洲，我们有超过10,000人的团队。如需了解更多信息，请访问www.beigene.com.cn或关注“百济神州”微信公众号。

前瞻性声明

本新闻稿包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法律中定义的前瞻性声明，包括百济神州将该药物变得可负担且可及的能力、百泽安^®满足美国ESCC患者需求的潜力，以及在“关于百济神州”标题下提及的百济神州计划、承诺、愿望和目标。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明中的结果存在实质性差异。这些因素包括：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；百济神州的上市药物及候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产、商业化和其他服务的情况；百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发及实现并保持盈利的能力；以及百济神州在最近季度报告10-Q表格中“风险因素”章节里更全面讨论的各类风险；以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该等信息。

— 左右滑动查看更多 —