相互赋能 携手发展|贝达药业与禾元生物签署新药经销协议

9月29日，禾元生物研发的全球首个植物源重组人血清白蛋白注射液（商品名：奥福民^®）全国经销商签约仪式暨首次全国经销商大会在武汉圆满举行。贝达药业董事长丁列明博士、资深副总裁兼首席运营官万江、副总裁兼首席财务官范建勋、副总裁兼肿瘤事业部总经理史赫娜、董事长助理丁师哲、副总裁刘峰、肿瘤事业部副总经理廖碧微出席。

会上，贝达药业与禾元生物签署了《禾元生物药品区域经销协议》，禾元生物委托贝达药业在约定区域内独家经销奥福民^®，这标志着继2022年3月，贝达药业联合贝达基金对禾元生物进行战略投资后，双方在产品商业化合作上又迈入了一个新的阶段。此次签约是贝达药业在积极实施公司持续发展战略的基础上，深化创新生态圈合作的重要一步。

△签约现场照片

人血清白蛋白俗称“黄金救命药”，是临床多种严重疾病治疗及急救的特殊药品，广泛应用于肝硬化腹水、烧伤烫伤、手术后体液补充、脑水肿、放化疗等疾病的治疗。目前，临床使用的人血清白蛋白药物均来自人类血浆的分离提取，存在资源短缺和病原体传播的风险。自上世纪80年代以来，国际上试图采用基因工程技术生产重组人血清白蛋白，但在技术上一直没有突破，主要原因是人血清白蛋白临床使用剂量高、用量大，对安全性、成本、规模化生产和环保要求高，成为国际上一直没有攻克的技术难题。据弗若斯特沙利文数据，2021年中国市场人血清白蛋白批签发量为645.2吨，超六成来自进口^①。基于战略属性、日常治疗需求和国内批签发量的增长，人血清白蛋白的市场表现出不错的成长性。截至目前，国内市场尚无重组人血清白蛋白上市药品。

我国从“十二五”开始把重组人血清白蛋白项目纳入国家“重大新药创制”科技重大专项，将重组人血清白蛋白列为“培育重大品种，解决重大问题，满足重大需求”的生物药“三重”品种给予持续滚动支持。

△禾元生物董事长杨代常博士致辞

禾元生物作为一家创新型生物医药企业，拥有领先的植物生物反应器技术平台，创建了具有自主知识产权的水稻胚乳细胞生物反应器高效重组蛋白表达平台（Oryz^HiExp）和重组蛋白纯化技术平台（Oryz^Pur），建立了完善的药品、药用辅料及科研试剂的产业化体系。

其自主研发的植物源重组人血清白蛋白注射液（OsrHSA，HY1001）是全球首创药物（First-in-class），采用了创新的水稻胚乳细胞生物反应器表达体系，具有均一性好、可杜绝血源性疾病潜在传播风险等优势。相较于酵母表达体系，水稻胚乳细胞表达体系具有安全性好、免疫原性低、成本较低及制造过程绿色环保等特点。HY1001的II期、III期临床试验均采用与血浆来源人血清白蛋白（pHSA）头对头对比研究，两项临床试验均达到了主要和次要临床研究终点，展示了HY1001良好的疗效和安全性^②。该项目获得了国家“重大新药创制”科技重大专项的支持，重大新药创制专项专家组评价“该技术是一项原始创新技术，具有广泛的应用前景，为医药生产开辟了一条新途径”。

鉴于HY1001具有明显的临床价值，HY1001于2024年8月被国家药品监督管理局（NMPA）正式纳入优先审评品种名单，并于9月12日获得新药上市申请（NDA）受理（受理号：CXSS2400098），有望成为我国首个获批上市的重组人血清白蛋白产品，未来或将改写人血清白蛋白的生产历史，改变我国白蛋白长期依赖进口的局面，更好满足老百姓的重大健康需求。

贝达药业作为集研发、生产及营销于一体的创新药企业，通过全产业链一体式发展战略，已经成功建立了创新的自主研发体系、高效的产业化体系、成熟的商业化体系，近年来公司围绕前沿科学、围绕临床需求、围绕贝达产业着力打造创新生态圈，战略性地在重组血制品等领域进行了前瞻性的投资布局。与禾元生物达成HY1001商业化合作、共同开发HY1001这一款全球首创的植物源重组血液制品有助于将重组人血清白蛋白快速惠及患者，有利于公司丰富商业化产品组合，进一步拓展疾病治疗领域，与公司现有的肿瘤领域产品组合实现协同发展，更好满足日益增长的多元化临床需求，为公司的长远发展提供持续动力。

新闻原文及引用数据链接如下：

①沙利文《植物源蛋白药物市场行业研究报告》https://www.frostchina.com/content/insight/detail?id=63a2e67c43244a1f46a013fb

②http://www.oryzogen.com/view/19.html