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重磅!基因测序产业链链上企业真迈生物产品“上新”喽~

高通 真迈生物 基因测序

9月3日,江北新区南京生物医药谷园区基因测序产业链链上企业真迈生物宣布,其GenoLab M Dx高通量基因测序仪(NGS测序仪)获批国家药品监督管理局(NMPA)三类医疗器械注册证(国械注准20243221655),标志着其在国内获准临床应用。




- GenoLab M Dx -

GenoLab M Dx是第一款国产自主知识产权的可逆末端终止测序法高通量基因测序仪,采用基于芯片扩增的表面荧光测序技术SURFSeq对碱基的荧光信号进行识别,实现边合成边测序,可兼容主流NGS建库试剂盒和生信分析软件;同时,兼具双芯片平台和滚动上机模式,具有精准高效、灵活开放的优势,可为NGS检测应用开发提供多元化赋能,为用户带来优秀的测序使用体验。


作为新注册审查指导原则下的首个同时开展多应用方向临床试验获批的测序平台,GenoLab M Dx的获批,意味着国内临床方向多种DNA检测应用需求将拥有新选择、新支持。


真迈生物董事长颜钦博士表示:

“2022年7月,真迈生物的单分子基因测序仪GenoCare 1600获得单分子领域首个NMPA证,此次GenoLab M Dx获批三类医疗器械证,是真迈生物NGS平台产品获得NMPA批准的第一个证,它的正式获批是真迈生物在国内布局临床的重要里程碑,为公司高通量产品阵列院内合规发展注入强心剂,引领公司在临床领域的拓展和深化;也将为合作伙伴基于GenoLab M Dx平台开发的检测产品加速进入临床提供助推剂,促进合作创新,为医疗领域带来更多先进技术和解决方案。”



基因测序仪是产业链的核心设备,是话语权最强的环节。但一台仪器,集成着光学、化学、生物信息等关键技术,即使是现在,全球具备自主研发和生产能力的企业也屈指可数。


真迈生物就是这屈指可数之一。公司成立于2012年,是一家提供基因测序核心工具的自主创新企业。团队数年攻关,拥有自主知识产权的“SURFseq”测序技术体系,获国内外专利超300项,并研发了世界首款获国家药监局批准用于临床诊断的单分子测序仪,为国产测序赋能。


2023年3月,真迈生物牵手南京江北新区,落地高通量基因测序仪及配套试剂研发及产业化项目,开启在粤港澳大湾区和长三角地区的双核战略布局,进一步推进国产测序仪在全国乃至全球范围的规模化、产业化。落地新区一年时间,也即将推出新产品,目前正在加紧筹备产品发布会事宜。



作为江北新区生命健康产业重要增长极,当前,南京生物医药谷以基因细胞产业为引领,打造全国领先的生物医药产业集聚区。


在这条创新前沿的产业链上,园区布局了聚焦基因测序仪研发制造的真迈生物;肿瘤精准诊疗和早筛龙头企业世和基因;突破常规单细胞测序技术在周期、通量和成本等方面的瓶颈的新格元……从上游仪器设备到下游服务检测,越来越多优秀的链上企业在这里集聚。


未来,围绕基因与细胞治疗这一赛道,药谷将持续构建更加完善的产业生态,进一步增强产业优势,打造更具核心竞争力的产业体系,为区域创新高质量发展献力。

来源 | 真迈生物
编辑 | 石丽莹
审核 | 陶禹歌 钱钰玲


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