药谷药闻 | 这家张江药企何以受到多家国际制药巨头青睐？

与强生达成血液肿瘤领域的一项全球独家合作协议；与强生旗下杨森制药达成全球独家合作，共同开发和商业化下一代淋巴瘤CAR-T细胞治疗产品；与阿斯利康签署实体瘤领域的一项联合开发协议……近年来，张江细胞治疗企业西比曼生物科技集团（以下简称“西比曼”）在细胞治疗领域频频达成多项国际合作。是什么让西比曼受到国际制药巨头们的青睐，一起来看↓

在出任西比曼“掌门人”之前，刘必佐在美国微软公司任职近20年，主要负责微软在中国的投资战略和公司战略规划，也曾在阿里巴巴等公司担任过投资和财务相关管理负责人。

“无论微软还是阿里，他们都教会了我一件事：一个人做事一定要有大的视野和格局。”刘必佐说。从主导西比曼在纳斯达克上市，推进免疫细胞疗法和干细胞疗法进展，到完成私有化交易并正式从美股回归，再到完成1.2亿美元A轮融资，在刘必佐的掌舵下，西比曼每一步都踩准了行业发展的关键点。

✎2014年，有着丰富财务及资本市场操作经验的刘必佐，让西比曼一举成为纳斯达克中国细胞治疗第一股。在获得国际资本市场认可的同时，也让西比曼在未来的布局和发展上更具国际化的视野，更加符合国际规范。

✎2015年，凭借着敏锐的行业感知力、精准的判断力，刘必佐将西比曼的战略核心从“干细胞技术平台”扩展到“肿瘤免疫细胞治疗技术平台”，瞄准了当时尚未大热的CAR-T赛道。

CAR-T作为一种个性化的治疗方案，通过病人自体的免疫细胞进行制备。从检测到改造、培养、扩增，不可能像化学药那样每批次放行很多数量。要想保持产品安全性及不同批次间的质量稳定性，最关键的是要有完整的生产工艺和全程的质量管理。

别人做药物研发都是技术先行，而后临床试验，最后一步才考虑生产。而刘必佐制定公司CAR-T发展战略时的格局更大：除了技术本身，他还看到了产业链，决定要同步完善生产工艺的标准化和产业化。

为此，西比曼建立了符合美国食品药品监督管理局（FDA）标准及中国国家标准的GMP生产设施，具备12条独立生产线，是中国为数不多的经国际SGS认证、符合ISO9001质量体系的细胞治疗技术研发公司，拥有相关专利70余项、各类标准操作程序（SOP）千余项。

为了打造一个更大规模化的GMP生产车间，刘必佐在张江设立西比曼的全球总部及研发生产中心，加速具有全球影响力的CAR-T细胞治疗药物的开发及产业化。

2017年，西比曼与GE合作成立“细胞治疗联合实验室”，与赛默飞世尔科技共同开设“联合细胞治疗技术创新和应用中心”，改善细胞疗法的生产工艺。西比曼率先在国内启动CAR-T细胞工业化自动化系统，打造多元化细胞治疗生物医药产品研发平台。

今年4月，西比曼CAR-T商业化生产基地二期开工建设，扩建后，其GMP生产设施总面积将突破20000平方米，用于承载西比曼未来产品的商业化生产，满足市场对CAR-T疗法快速增长的需求。

今年6月，在2024年美国临床肿瘤学会年会上，西比曼公布了C-CAR031治疗晚期肝癌的临床数据。该数据是通过首次人体IIT（研究者发起的临床研究）获得的初步安全性和有效性结果。C-CAR031被证实在经过多线治疗的晚期肝癌（HCC）患者身上表现出可控的安全性和令人鼓舞的抗肿瘤活性，有望为肝细胞癌的治疗开辟新的途径。

“十年，十亿美元”，这是生物医药行业里的共识，指的是这个产业做出一种新药，至少要花十年，耗费十亿美元。国外的细胞产业较国内起步早，在这种情况下，与国外的大型企业合作，借鉴先进的技术经验是一条让企业快速成长的通道。

“当你有一个使命在的时候，你会发现周围都是可以合作的朋友，而不是竞争对手。”刘必佐坦言。

与GE和赛默飞的两项战略合作，增强了西比曼的自主生产能力，为其细胞治疗产品开发从实验室研发阶段，快速、有效地进入临床试验、药品申报、上市及工业化生产阶段奠定了基础。

基于先进的生产工艺体系，西比曼获得国际制药巨头诺华授权，负责在中国生产和供应其全球首个上市的CAR-T细胞疗法。诺华产品的生产、质控相关技术、工艺、体系也落地西比曼。

在与诺华达成合作之后，西比曼还与美国卫生部国家卫生研究院下设的国家癌症研究所（NCI）签订了专利许可协议。根据协议，NCI向西比曼授予非独家、可再次授权的全球性许可，用于下一代新抗原反应性肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法的研发、生产以及商业化，用以治疗多种癌症。西比曼也成为首家获得NCI授权的中国企业。

凭借过硬的研发与产业化实力，西比曼收到越来越多的国际巨头抛出的合作“橄榄枝”。

2023年，西比曼先后与强生、阿斯利康等全球性药企达成合作。其中，西比曼与强生旗下杨森制药达成合作，共同开发和商业化靶向CD19/CD20的下一代新型CAR-T细胞治疗产品，用于治疗非霍奇金淋巴瘤。基于该项合作，西比曼获得2.45亿美元的首付款，在实现某些预定的临床开发、监管申报、商业化和销售里程碑后，将获得多笔里程碑付款。商业化后，西比曼还将从杨森的净销售额中获得销售分成。

除了积极引进国际的先进经验，西比曼也加强同国内相关机构单位的合作，持续研发一系列拥有自主知识产权的细胞疗法。

“制药企业已不再是‘大药厂一家独大’的时代，由‘基因和细胞’主导的生命科学让药物研究和开发更加扁平化。”刘必佐说，科研机构、企业、医院必须紧密合作才能共同推动产业的发展，最终造福病患。