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科伦药业8月19日晚披露，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称“科伦博泰”）基于芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，前称 SKB264/MK-2870) OptiTROP-Lung03 关键研究的积极结果的新药申请(NDA)（以下称“该申请”）已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理。
据悉，OptiTROP-Lung03 是一项多中心、随机、关键临床研究，评估了芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单一疗法每两周(Q2W)5mg/kg 静脉注射对比多西他赛治疗接受表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）疗法和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性 EGFR 突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的结果。
在预设的分析中，与多西他赛相比，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单一疗法在客观缓释率(ORR)和无进展生存期(PFS)方面具有显著统计学意义和临床意义的改善。
芦康沙妥珠单抗（SKB264/sac-TMT）无疑是业内特别关注的焦点，此前已经凭借优效的临床数据赢得制药巨头默沙东的认可和青睐，走向了国际化。
今天，科伦药业又发布一则公告，展示科伦博泰与默沙东合作的进展。
据公告，主要的两项新进展是SKB571的新授权和SKB315的退回。
科伦博泰收到默沙东书面告知，默沙东将就创新双抗ADC项目SKB571项目行使独家选择权，并向科伦博泰支付3750万美元，且待达致特定开发及销售里程碑后向科伦博泰支付进一步里程碑付款。科伦博泰将保留在中国内地、香港及澳门跨地区开发、使用、制造及商业化SKB571的权利。
默沙东在行使 SKB571 选择权的同时，将向科伦博泰退还 SKB315 项目（CLDN18.2-ADC）的开发、使用、制造及商业化 SKB315 的全球权益。根据双方签订的协议约定， 科伦博泰无需退还之前就该项目向默沙东已收取的首付款及里程碑付款。
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