正事 | 诺诚健华2024年第三季度业绩报告：奥布替尼营收创新高, 自免研发进展获突破

奥布替尼在中国已有三项适应症获批上市并均纳入国家医保：既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（r/r CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤患者（r/r SLL）、既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤患者（r/r MCL）及既往至少接受过一种治疗的成人边缘区淋巴瘤患者（r/r MZL）。奥布替尼是中国首个且唯一针对MZL适应症获批上市的BTK抑制剂，并被《中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南2024》列为边缘区淋巴瘤（MZL）二线治疗的I级推荐方案。在商业化方面，公司持续加强商业化团队和能力建设，不断提升执行和运营效率，持续践行创造价值并推动可持续增长的承诺。

自身免疫性疾病几乎可以影响身体的每个器官，且在生命的任何阶段都会发生。全球自身免疫性疾病市场到2029年预计将达 1850 亿美元。诺诚健华正进一步加强药物发现平台，通过B细胞和T细胞通路开发自身免疫性疾病领域的全球前沿靶点，打造差异化的自身免疫性疾病管线，旨在为大量未满足的临床需求提供first-in-class或者best-in-class疗法。这些创新药在全球都具有广阔市场潜力。目前公司在研产品管线已覆盖六大自身免疫性疾病，包括多发性硬化（MS）、系统性红斑狼疮（SLE）、原发免疫性血小板减少症（ITP）、特应性皮炎（AD）、银屑病（Psoriasis）和白癜风（Vitiligo），目前开发进度全球领先。

• 美国食品药品监督管理局（FDA）同意开展奥布替尼治疗原发进展型多发性硬化（PPMS）III期临床研究，同时建议启动奥布替尼治疗继发进展型多发性硬化（SPMS）的III期临床研究；

• 奥布替尼治疗ITP的III期临床研究加速推进，预计明年上半年完成全部患者入组。ITP是奥布替尼从血液瘤进入血液领域的自身免疫性疾病适应症，彰显巨大商业潜力；

• 奥布替尼治疗SLE的IIb期临床试验已完成患者入组。奥布替尼是全球首个在SLE II期临床试验中显示出疗效的BTK抑制剂；

• TYK2抑制剂ICP-332针对多种适应症的临床研究正在中美推进。ICP-332治疗特应性皮炎（AD）的 III 期临床在中国已启动，已提交针对第二个适应症白癜风的新药研究（IND）申请。在美国，ICP-332在美国完成首例受试者给药；

• TYK2抑制剂ICP-488治疗中重度斑块状银屑病的II期临床研究达到主要终点。在接受治疗12周的患者中，ICP-488展示了卓越的有效性和安全性。在每日一次6 毫克 和 9 毫克两个剂量组中，PASI  75的应答率分别达到 77.3% 和 78.6%，与安慰剂组的 11.6%相比，具备显著的统计学差异（p<0.0001）。这两个剂量组 PASI 90的应答率分别达到 36.4%和50.0%，而安慰剂组为 0%（p<0.0001）；sPGA 0/1的应答率分别达到70.5%和71.4%，而安慰剂组为9.3%（p<0.0001）。