厚纪伙伴丨同源康医药（2410.HK）18A逆势上涨，头对头优效已成潮流

2024年9月7-10日，国际肺癌研究协会（IASLC）举办的第25届世界肺癌大会(WCLC)在美国圣地亚哥召开。国际肺癌研究协会（IASLC）是唯一致力于肺癌研究的全球性组织，该协会成立于1974年，IASLC成员致力于提高科学家、医学界和公众对肺癌的认识，是全球最具影响力的肺癌研究机构。

备受业界瞩目的港股18A企业同源康医药，在会上发布了公司自主研发的创新药艾多替尼片（TY-9591）治疗晚期EGFR突变阳性NSCLC的Ⅰ期临床研究成果，作为第一个与奥希替尼进行头对头关键试验的第三代EGFR-TKI，展现出显著疗效与安全性，尤其对于NSCLC脑转移患者和EGFR/L858R NSCLC患者。详细结果如下所示：

从有效性评估来看，TY-9591一线治疗EGFR敏感突变（19del或L858R）NSCLC患者的中位PFS达21.5个月，19del和L858R亚组分别为25.7和19.3个月。经确认的ORR为85.9%，DCR为96.2%，肿瘤缓解深度（DepOR）达50.46%，中位DoR为20.2个月。Ⅰa和Ⅰb两个阶段脑转移患者的比例分别42.1%和48.8%，11例患者存在颅内可测量病灶，基于RECIST 1.1评估的颅内ORR（iORR）为90.9%（4 CR，6 PR，1 SD），大部分反应发生在160mg剂量组（iORR为100%，n=8）。

从安全性评估来看，6个剂量组均完成了爬坡（19例EGFR/T790M+NSCLC患者），未观察到剂量限制性毒性（DLTs）。所有入组的105例患者中，治疗期间不良反应发生率95.2%，最常见的是白细胞计数降低、中性粒细胞计数降低、贫血等血液学毒性。未观察到间质性肺病、心肌病和角膜炎特别关注不良事件（AESI）。导致永久停药的发生率3.8%，严重不良反应（SAR）发生率7.6%。

今年8月20日上市的同源康医药，其核心产品艾多替尼片（TY-9591）是目前中国研发进展最快的适用于非小细胞肺癌脑转移的第三代EGFR-TKI候选药物，也是第一个与奥希替尼进行头对头关键试验的第三代EGFR-TKI。从临床结果来看TY-9591安全耐受，未发现特别的安全信号，且疗效显著，尤其对于NSCLC脑转移患者和EGFR/L858R NSCLC患者。目前TY-9591的关键Ⅱ期研究和Ⅲ期临床研究（NCT05948813、NCT05382728）正在进行中。

奥希替尼是全球首个获批上市唯一获批一线治疗适应证的第三代 EGFR-TKI 靶向治疗药物，是近年来上市的进口抗癌药中，名气最大，对中国患者影响最大的药物之一，是新药审批改革后上市审批时间最短的药物，且该产品是我国首个第三代肺癌靶向药物。

头对头试验，是指采用临床上已使用的治疗药物或方法作为直接对照，在同等试验条件下开展的临床试验。目的是对药物的疗效或安全性进行更直接、细致的研究与对比，可为医生和患者提供清晰准确的临床证据。敢于进行头对头试验的药企，除了有敢于挑战的勇气，还得持有对药物疗效的信心与实力。

同源康医药在此次2024年世界肺癌大会（WCLC）亮眼的头对头临床研究成果，以及近日在资本市场中逆势上涨的表现，表明了同源康的研发实力被全球市场所认可，在全球市场中证明同源康自主研发的创新实力，以及产品的临床与商业化价值潜力。

同源康医药（2410.HK）于2024年8月20日港股上市，上市至今已逆势上涨265.3%，同时同源康也是2024年中港股18A中最大的上市与发行项目。厚纪资本旗下基金于2021年12月领投同源康的C轮融资。