2024年8月13日，东曜药业股份有限公司（“东曜药业”或“本集团”；股票代码：1875.HK），发布2024年6月30日止之未经审核之半年度业绩。
2024年中期业绩及里程碑亮点
• 2024上半年本集团营业收入为人民币520,603千元，同比增长59%。其中产品销售收入为人民币400,400千元，同比增长44%，主要来自核心产品贝伐珠单抗注射液朴欣汀®销量持续攀升。CDMO/CMO 业务收入达人民币113,791千元，同比增长144%。本集团造血能力稳健，2024上半年经营活动现金净额为人民币27,801千元，持续保持正向。
• 战略转型CDMO成果显著，自研产品销售稳步提升，实现扭亏为盈，上半年净利润达人民币31,559千元。
• 生物药CDMO市场地位持续提升，上半年新增项目20个，累计至115个，新增项目中17个为ADC；新增2个Pre-BLA（上市前临床申报）项目，累计在手8个，锁定未来商业化生产；已签约未完成订单达1.84亿元，同比增长104%；国内外客访次数不断上升，品牌影响力持续扩大。
• 公司满足中国/美国/欧盟GMP标准的质量管理体系，获得了国内外业界广泛的认可。截至上半年，累计接受60多次GMP审计，包含零缺陷通过欧盟QP审计，现场直接通过哥伦比亚官方GMP审计，以及通过印尼、埃及等国家GMP审计。此外，公司还多次配合客户完成海外合作方跨国药企的检查以及机构检查，成功配合客户完成授权并获得高度认可。
• 持续加强CDMO团队能力。为满足CDMO业务快速发展，CDMO人员同比增长29%，至492人，占集团总人数86%。ADC CDMO团队同比增幅27%，强化业务重心。
CDMO市场地位再获认可
公司凭借一站式生产平台，满足客户在不同研发阶段的各类需求，业绩迎来大幅增长。
截至2024年6月30日，CDMO/CMO收入113,791千元，同比增长144%；其中ADC项目收入占比88%（含抗体生产）。
• ADC领域差异化竞争优势凸显，上半年新增项目20个，其中17个为ADC项目。
• 可快速承接临床后期项目，加速现金流转化。截至2024年6月30日，公司已累计至8个Pre-BLA（上市前临床申报）项目，其中上半年新增2个，锁定未来商业化生产的可持续收益。
• 客访及审计数持续提升，品牌力及质量体系再上台阶。伴随项目高质量交付结果，公司客访数量持续攀升，2024上半年客访次数同比增长100%；其中跨国药企访问时均给出正向反馈，对公司质量体系广泛认可。
• 良好的客户及监管机构审计结果，验证了公司从临床到商业化生产的服务能力，2024上半年审计次数同比增长200%。
CDMO差异化竞争优势强力凸显
「一地化·端到端」的抗体、ADC产业化平台
东曜药业已搭建一地化·端到端的抗体、ADC服务平台，是国际领先的具备抗体及ADC开发到商业化一站式的CDMO服务公司之一。
一般而言，针对XDC项目，东曜药业能够将从抗体DNA序列至IND申报的标准行业时间大幅缩短，平均至＜15个月，加快客户药物研发速度。
持续迭代的技术平台
东曜药业持续打造具有竞争优势的ADC CDMO技术平台。2023年7月，公司与糖岭生物达成深度战略合作，共同开发GL-DisacLink®ADC糖定点偶联技术平台，加速客户创新偶联药物的开发及商业化。
东曜药业提供的CDMO服务中，可运用该平台技术开展偶联药物相关服务，并持续与糖岭生物推进该技术的工艺与商业化放大优化。截至目前，该技术已累积初步的体内评价数据，并完成了商业化应用的初步可行性验证。
满足中国/美国/欧盟GMP标准的质量管理体系
东曜药业持续建设、维护符合中国、美国及欧盟GMP标准的有效药品质量管理体系，公司质量管理体系基于ICHQ10和FDA六大系统建立，遵循数据完整性ALOCA+原则，满足中国/美国/欧盟申报和商业化生产要求。
• 截至2024年6月30日，累计接受60多次GMP审计，包含零缺陷通过欧盟QP审计，现场直接通过哥伦比亚官方GMP审计，以及通过印度尼西亚、埃及等国家GMP审计。
• 多次配合客户完成海外合作方MNC药企的检查以及机构检查，助力客户完成授权并获得高度认可。
• 高度重视数据完整性，保障客户及合作伙伴权益，在质量体系方面进行大量投入，实施信息化系统，大幅降低数据完整性风险，提高公司整体合规状况。
• 高度重视对质量体系的持续投入，包括人才招募及员工质量体系培训。
领先的大规模、灵活生产能力
东曜药业生物药CDMO总体规模位居国内前列，更是国内一站式ADC CDMO产能领先的企业。公司拥有4条（2条抗体、2条ADC）完整的国际一线品牌商业化产线，包括5个原液车间、4个制剂车间。其中：抗体原液年产能30万升，制剂年产能可达3000万支；ADC原液年产能960公斤，制剂年产能高达530多万瓶。
CDMO团队能力持续加强
东曜药业汇聚了一支国际水平和经验丰富的研发及产业化人才，公司CDMO核心团队成熟稳定。因应公司高速发展的CDMO业务，截至2024年6月30日，CDMO团队人数同比增长29%至492人，占本集团总人数86%。
ADC CDMO团队同比增幅27%，强化业务重心，其中ADC研发领域硕士、博士学历人员占比84%，凸显了公司在高端研发人才的集聚和培养上的显著成效。不仅如此，公司生产岗位满岗率超95%，生产运营高效稳定，在关键的ADC技术岗位上，满岗率达90%，驱动技术持续创新。
上市药品销量稳步攀升
东曜药业持续专注生物药CDMO，聚焦核心业务，通过对在研管线的精简，使本集团新药研发费用持续下降，积极推进已上市产品销售，有效改善公司的现金流，实现扭亏为盈。
朴欣汀®（贝伐珠单抗注射液）
• 销量稳步攀升，上半年销售收入同比提升49%。
• 海外布局稳步推进，已启动31个海外国家的上市注册申请工作，已有17个国家的上市申请文件获得受理。
• 已通过哥伦比亚、埃及和印度尼西亚的GMP现场检查。
• 预计下半年完成首个海外国家获批，打开海外市场。
未来展望
展望下半年，东曜药业将继续聚焦生物药CDMO，加快拓展海外业务。我们相信凭借公司完整的药物开发经验、前沿的创新技术平台、国际化质量体系及一站式研发到商业化生产基地，将赋能更多客户开发有潜力的创新生物药，进一步提升我们的品牌影响力，扩大市场份额，以巩固东曜药业在生物药CDMO的市场领先地位。
财务概要
• 2024上半年，本集团营业收入为人民币520,603千元，较2023年同期的人民币328,063千元增加人民币192,540千元，增幅为59%。其中产品销售收入为人民币400,400千元，同比增长44%，主要来自核心产品贝伐珠单抗注射液朴欣汀®销量持续攀升。CDMO/CMO业务收入达人民币113,791千元，同比增长144%。
• 2024上半年，本集团净利润为人民币31,559千元，2023年同期则为净亏损人民币15,163千元，实现扭亏为盈。
• 2024上半年，研发费用为人民币46,059千元，由2023年同期的人民币49,969千元减少人民币3,910千元，主要系产品管线优化、聚焦研发资源所致。
• 2024上半年，销售费用为人民币276,482千元，由2023年同期的人民币197,376千元增加人民币79,106千元，主要系自研产品销量增加，随之带来营销推广费用的增加，以及CDMO业务拓展人员增加所致。
• 2024上半年，一般及行政费用为人民币32,105千元，由2023年同期的人民币31,104千元增加人民币1,001千元。
关于东曜药业股份有限公司（股票代码：1875.HK）
东曜药业从事抗体及ADC药物开发10多年，具有丰富的工艺开发与商业化生产经验。
公司于2019年在香港联交所主板上市，2020年全面转型，致力于成为全球药物开发领域专业CDMO合作伙伴，提供生物药开发到生产一站式解决方案。
东曜药业拥有从研发、工艺开发、临床试验、注册报批到商业化生产的全流程经验，建立了完整的ADC技术平台，具备核心偶联工艺和放大的技术优势，以及ADC关键质量属性的自主分析能力，保证产品高质量开发。
在生产方面，东曜药业拥有多条集抗体、ADC原液(包含非毒偶联)及制剂于一体、国内产能领先的OEB-5级别ADC CDMO商业化生产线，避免了不同国家对于分段生产议题上可能的法规不确定性风险，抗体产能达万升级以上，并有商业化产品在线生产。
在质量体系方面，东曜药业质量管理体系满足中国/美国/欧盟申报要求，通过国家药品注册生产现场和GMP质量管理体系核查，具有丰富的产品上市注册核查经验，已为客户提供百余个抗体及ADC项目的中美欧工艺开发、临床申报及生产服务。
东曜药业秉持“以品质 助创新 共成长”的服务理念，为产品高质量研发与商业化生产保驾护航，赋能合作伙伴，共创双赢。
浙公网安备33011002015279
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