药物研发新进展！本周恒瑞医药、康方生物、拜耳新药有上市

时光飞逝，岁月如梭，转眼间，2022年已过半，生物医药行业的医药事件每周也在不间断地上演。药企在药物研发上马不停蹄，不断更新产品研发进度；CDE在持续发布承办药品注册申报信息；企业间也在进行投融资，达成新的合作......那么，本周又发生了哪些医药大事呢？让我们展开本周的药融云《医药行业观察周报》，对创新药、仿制药、投融资情况的核心数据进行回顾。

根据药融云数据统计，2022.06.27-2022.07.03 期间共有 79 项创新药/改良型新药注册申请获 CDE 承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号 61 个，进口药品受理号 18 个。本周共计 30 款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”,其中值得关注的包括：

6 月 27 日，国家药品监督管理局审评中心（CDE）官网公示，Blueprint Medicines 公司申报的 BLU-945胶囊临床试验申请已获得默示许可，拟开发适应症为 EGFR 突变型非小细胞肺癌。公开资料显示，EGFR 突变发生在 40%-50%的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，靶向 EGFR 是治疗非小细胞肺癌的主要方式之一。BLU-945 胶囊是 Blueprint Medicines 公司开发的一种高选择性、强效的 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂，具有对抗 EGFR激活突变，并抑制 T790M 和 C797S 耐药突变的活性。

智核生物自主研发的镓[68Ga]纳坦重组 PD-L1 单域抗体注射液(SNA002)，拟用于评估实体瘤患者原发和/或转移病灶 PD-L1 表达水平。公开资料显示，SNA002 是一款以单域抗体为前体的，是 68Ga 标记 PDL1 的放射性显影剂。注射 1-2 小时后即可通过 PET-CT 的方式进行显影，实时、动态显示全身各脏器 PDL1 的表达水平，包括肿瘤内部和微小转移灶的异质表达。可实现精准筛选出对 PD-1 治疗有效的人群，指导肿瘤患者精准用药；打破有创取样进行免疫组化的传统检测方式，既减轻患者痛苦又能够根据疾病发展情况随时进行显影检查。此前，该药物已于今年 4 月获得美国食品药品监督管理局 IND 批准。

恒诺康申报的 1 类新药 HNC664 胶囊临床试验申请已获得默示许可，拟定适应症为 HNC664 胶囊与吉西他滨和白蛋白紫杉醇联合治疗局部晚期或转移性胰腺癌，是 HNC664 胶囊继获得中国 NMPA 和美国 FDA 批准治疗特发性肺纤维化之后的第二适应症。公开资料显示，HNC664 胶囊属于 Autotaxin（ATX）抑制剂，Autotaxin 是一种循环酶，在血液中溶血磷酸的产生至关重要，是一种可以将溶血磷脂酰胆碱（LPC）转化为生物活性磷脂衍生物溶血磷脂酸（LPA）的分泌型溶血磷脂酶 D。

6 月 28 日国家药品监督管理局审评中心（CDE）官网公示，箕星药业的 CK-3773274 片（aficamten）获得临床试验默示许可，拟用于梗阻性肥厚型心肌病的治疗。公开资料显示， Aficamten 是一种用于治疗肥厚型心肌病（HCM）的潜在新一代心肌肌球蛋白抑制剂，此前在中美分别获突破性治疗药物认定。Aficamten 通过减少每个心动周期中活性肌球蛋白产力横桥的数量，从而抑制与肥厚型心肌病（HCM）相关的心肌过度收缩。目前中国尚无针对 oHCM 基础病理生理学机制的治疗药物获批，Aficamten 有望改善该疾病治疗现状。

辉瑞的 20 价肺炎球菌多糖结合疫苗（PREVNAR 20，PCV20）拟用于 6 周龄至 5 岁（6 周岁生日前）婴幼儿的主动免疫，以预防由肺炎球菌血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、8、9V、10A、11A、12F、14、15B、18C、19A、19F、22F、23F 和 33F 引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等）。公开资料显示，20 价肺炎球菌多糖结合疫苗已于去年 6 月获美国 FDA 批准上市，商品名为 PREVNAR 20，供 18 岁及以上成人接种，以预防由 20 种血清型肺炎链球菌（肺炎球菌）引起的侵袭性疾病和肺炎。

6 月 30 日国家药品监督管理局审评中心（CDE）官网公示，复宏汉霖自主研发的抗 TIGIT 的 Fc 融合蛋白 HLX53 获得临床试验默示许可，拟用于治疗晚期实体瘤或淋巴瘤，目前，全球范围内尚无同类抗 TIGIT 的药物获批上市。公开资料显示，HLX53 为复星医药自主研发的创新型抗 TIGIT 的 Fc 融合蛋白，由重链抗体的可变区（VHH）和野生型 IgG1 的 Fc 端组成。TIGIT 全称为 T 细胞免疫球蛋白和 ITIM 结构域蛋白，属于脊髓灰质炎病毒受体（PVR）样蛋白家族，是一种主要在免疫细胞（T 细胞）和自然杀伤细胞（NK 细胞）表面表达的免疫检查点蛋白，可抑制这些免疫细胞发挥作用。

百奥泰开发的靶向 HER2 的抗体药物偶联物(ADC)注射用 BAT8010 拟用于治疗局部晚期或转移性实体瘤。公开资料显示，注射用 BAT8010 由重组人源化抗 HER2 抗体与毒性小分子拓扑异构酶 I 抑制剂，通过自主研发的可剪切连接子连接而成。HER2 是表皮生长因子受体家族（EGFR）中的一员，在多种实体肿瘤中高表达，在肿瘤增殖、侵袭和转移中发挥重要作用，与肿瘤的不良预后相关。而 HER2 在正常人体组织中表达水平较低。BAT8010 具有高效的抗肿瘤活性，毒素小分子有很强的细胞膜渗透能力，在 ADC 杀伤癌细胞后能释放并杀死附近的癌细胞，产生旁观者效应，有效克服肿瘤细胞的异质性。同时，BAT8010 具有很好的稳定性和安全性，血浆中释放的毒素小分子极低，降低了脱靶毒性的风险。目前，国外有两个获批上市的抗 HER2 抗体药物偶联物，国内有一个抗 HER2 抗体药物偶联物获批上市。

南京三迭纪医药首个 3D 打印药物 T19 拟用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成年患者，并可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药（DMARD）联合使用。公开资料显示，T19 是首个在中国获得 IND 批准的 3D 打印药物产品。目前全球共有 3 款 3D 打印药物产品获批临床试验，其中 2 款来自三迭纪，分别为 2021 年 1 月获得美国 FDA 的 IND 批准的 T19 以及于 2022 年 3月获得美国 FDA 的 IND 批准的 T20。

本周共有三款新药获批上市，分别为恒瑞医药的瑞维鲁胺、康方生物的卡度尼利单抗、拜耳的非奈利

酮，详细信息如下：

6 月 29 日，国家药品监督管理局官网最新公示，恒瑞医药申报的 SHR3680 片（瑞维鲁胺）获批上市，用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。公开资料显示，SHR3680 是恒瑞医药研发的一种第二代雄激素受体（AR）抑制剂，此前曾被中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种和优先审评。瑞维鲁胺是首个中国自主研发新型雄激素受体（AR）抑制剂，瑞维鲁胺的上市，有望为中国前列腺癌患者提供全新的优效治疗方案。

中山康方自主研发的 PD-1/CTLA-4 双特异性抗体新药卡度尼利单抗注射液，用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者（R/MCC）。公开资料显示，卡度尼利单抗曾先后获得美国 FDA 授予快速通道资格和孤儿药资格，并被国家药监局纳入突破性治疗品种名单和优先审评名单。卡度尼利单抗是全球首款获批的基于 PD-1 的双特异性抗体药物，也是全球首款获批的 PD-1/CTLA-4 双特异性抗体。已有数据显示，卡度尼利单抗与 PD-1 联合 CTLA-4 的联合疗法相比，毒性显著降低，具有明显的安全性和疗效优势。

近日，拜耳的 Finerenone 薄膜衣片（非奈利酮片，finerenone）10mg 和 20mg 也在中国获批上市，用于与 2 型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者。公开资料显示，非奈利酮片是首个获批用于与 2 型糖尿病相关慢性肾脏病的非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂（MRA），非奈利酮的获批，打破了治疗糖尿病肾病（DKD）无受体拮抗剂的僵局。非奈利酮不仅可以显著减缓慢性肾脏病的进展，还显著降低与 2 型糖尿病有关的慢性肾脏病患者的心血管风险，是第一个也是唯一一个有此作用的非甾体类矿物皮质激素受体拮抗剂。

根据药融云数据统计，2022.06.27-2022.07.03 共有 70 项仿制药注册申请获 CDE 承办，其中新注册分类上市申请受理号 51 项（包括化药 3 类，4 类，5.2 类），一致性评价申请受理号 19 项；共 6 个品种通过一致性评价仿制药（按受理号计 7 项），19 个品种视同通过一致性评价（按受理号计 28 项）。本周无生物类似物注册申报动态。

通过一致性评价：本周过评品种主要集中在全身用激素类制剂(不含性激素和胰岛素)、消化系统与代谢药和系统用抗感染药，过评产品涉及注射剂和片剂两种剂型；本周过评受理号数量最多的品种为注射用头孢呋辛钠；本周过评企业包括上海上药第一生化药业、浙江海正药业和西南药业等 6 家企业。值得一提的是，浙江海正是注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸这一品种的首家过评企业。注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸主要用于肝硬化前后肝内胆汁淤积和妊娠期肝内胆汁淤积的治疗。腺苷蛋氨酸是人体中的一种生理活性分子，对病毒性肝炎、酒精造成的肝损伤如肝硬化及其他肝功能紊乱有好的疗效且安全性良好。研究发现，丁二磺酸腺苷蛋氨酸可缓解肝纤维化、增强机体免疫力和治疗多种类型的肝炎等作用。据药融云统计，2021 年该品种在我国的院内销售额为 8.6 亿元，其中浙江海正药业市场优势较大，占据了过半的份额。

视同通过一致性评价：本周视同通过的品种涉及抗肿瘤药和免疫机能调节药、系统用抗感染药、心血管系统用药和呼吸系统用药等 7 大治疗领域，其中抗肿瘤药和免疫机能调节药占比达 36%，为视同过评受理号数量最多的领域；本周视同通过的剂型以注射剂和胶囊剂占主导，另外还包括片剂、眼用制剂和软膏剂等剂型；从品种层面来看，盐酸氨溴索注射液为过评企业最多的品种，共有 3 家企业视同通过，包括万邦德制药、湖南恒生制药和陕西博森生物制药，盐酸帕洛诺司琼注射液紧随其后，有 2 家企业视同通过；从企业层面来看，本周正大天晴、盛迪医药、豪森药业、福建海西、四川科伦等多家企业相关产品视同过评，值得一提的是，正大天晴药业一举斩获甲磺酸仑伐替尼胶囊和索磷布韦片 2 个品种，百利儿童药家族再添新成员——6 月 28 日，安贝忻®马来酸依那普利口服溶液获批上市，该品种为中国首个专用于儿童的 ACEI 口服溶液，为各年龄段高血压、心力衰竭以及肾脏疾病的患儿带来更多治疗选择，百利为该品种首家获批也是首家视同过评企业。

据药融云数据统计，2022 年 6 月 27 号-7 月 3 日间，全球医药大健康行业共发生投融资事件 56 起，较上周数量减少了 8 起，其中创新药类融资共 12 起，医疗器械投资热度也较高，本周占比为 30%，为 17 起。国内医药大健康行业共发生投融资事件 27 起，较上周数量增加了 2 起，其中创新药类为 7 起，医疗器械、医药制造/服务、医疗服务、医疗/医药信息技术融资事件发生数量分别为 11 起、2 起、5 起和 1 起。本周国内创新药大类中，抗体药物研发为热点。从融资金额来看，友芝友生物、恩凯赛药融资金额在 1 亿元人民币以上。

近日，武汉友芝友生物制药股份有限公司（以下简称“友芝友生物”或“公司”）完成 2 亿元 Pre-C 轮融资。本轮融资由武汉高科、湖北省科投和光谷金控三方联合投资完成。本轮融资资金将用于包括双抗及新冠疫苗在内产品管线的临床研发，加快推进产品上市。

近日，恩凯赛药（上海恩凯细胞技术有限公司）近日宣布完成逾亿元的 A 轮融资，本轮融资由华盖资本领投，中科院创投、乾道基金、呈益资本、天狼星资本、乔景资本等跟投。本轮募集的资金将用于一系列不同阶段 NK 细胞药物产品管线的研究和开发。

27 日，CDE 官网公示，由 Blueprint Medicines 公司申报的 BLU-945 胶囊临床试验申请已经获得默示许可，拟开发适应症为 EGFR 突变型非小细胞肺癌。公开资料显示，BLU-945 是一款在研的口服第四代 EGFR抑制剂，再鼎医药拥有其在大中华区的开发和独家商业化权益。2021 年 11 月，再鼎医药宣布与 Blueprint Medicines 公司达成独家合作和许可协议，以约 6 亿美元获得了后者两款第四代 EGFR 抑制剂在大中华地区的开发和独家商业化权利，其中就包括 BLU-945。

28 日，据 CDE 官网显示，信达生物的 IBI333 申报临床获受理。IBI33 是一款靶向 VEGF-A/VEF-C 的全人源融合蛋白双克隆抗体，在激光诱导的脉络膜新生血管模型中，可抑制游离的 VEGF-A/VEGF-C。

29 日，科伦药业控股子公司科伦博泰生物的注射用 SKB264 被拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为局部晚期或转移性三阴乳腺癌（TNBC）。SKB264 为靶向 TROP2 的人源化单克隆抗体康希诺生物、可酶促裂解的 Linker 连接着新型拓扑异构酶 I 抑制剂组合而成的抗体-偶联药物。

药物的研发是一个极其复杂、费时费力的事情，实时掌握每周医药行业内发生的大小事，对药物的研发有很大的帮助。全面了解市场研发动态，随时跟进药企产品研发进展，及时发现医药行业新契机，研发人员也能站在时讯的至高点，随机应变，及时调整研发策略与方向，知己知彼、少走弯路、统筹全局、运筹帷幄。

药融云咨询团队联合药学数据分析团队每周将会准时推出药融云《医药行业观察周报》，内含一周内医药行业核心数据回顾、行业政策要闻、全球创新药研发进展、本周全球积极/失败临床结果、全球医药企业 BD 交易/战略合作事件盘点、国内上市企业动态、国内医药企业国际化动态等动态。

以上为2022.06.27-2022.07.03期间医药行业发生事件的部分内容，想要获取药融云《医药行业观察周报》完整报告，关注“药融云”公众号（gh_d20f87bd52d9），回复关键词“报告”即可领取。