医药高地:核药!恒瑞医药镥[177Lu]氧奥曲肽注射液获批临床
核素标记的药物(核药)在肿瘤病变部位浓聚,利用核素发射出的α、β或γ放射线,消灭那些癌变的细胞,从而达到治疗的目的。近日,天津恒瑞医药收到NMPA核准签发关于镥[177Lu]氧奥曲肽注射液的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。
药融圈
浅谈原料药生产洁净区环境管控实践
原料药作为一种特殊商品,其质量管理具有特殊性,如何平衡执行力与持续改进,如何在满足标准要求的前提下实现卓越,对企业的管理者来说是一项新的课题。本文结合实际工作,整理总结原料药洁净区环境管控的程度,以期帮助同行更好的理解相关法规。
药事纵横
烟酰胺列入!国家卫健委受理食品添加剂新品种!
近日,国家卫健委发布公告,已受理NMN(β-烟酰胺单核苷酸)为食品添加剂新品种的申请。NMN(β-烟酰胺单核苷酸) 是一种自然存在的具有生物活性核苷酸,存在于各种生物体内,同样可作为化妆品原料。
药融云
科伦药业:默沙东选择博泰的5个原因!科学因素最重要的
十年布局,终有所获。
去年科伦药业(002422)和默沙东达成ADC药物多个项目合作,给中国新药出海注入了强大信心。出海、业绩双丰收、子公司即将分拆上市,科伦药业(002422)近期成为市场关注的焦点。2月7下午,机构投资者在科伦药业研究院和公司高管进行了深入交流。
生物药大时代
2022年1类新药盘点!受理和上市数量首次出现下滑,需要注意!
2022年全球生物医药行业都迎来寒冬,药物研发上也面临重重困难。据药融云《中国1类新药靶点白皮书》统计,我国1类新药受理和上市数量都首次出现了下降。肿瘤仍是新药研发最热门的疾病领域,涉及的靶点和药品数量仍高居榜首,上市和受理1类新药数量也均超50%!
药融云
诺华全球大卖19亿!科伦药业冲刺国内首仿药,暴涨196%!
2月7日,科伦药业控股子公司湖南科伦制药递交的4类仿制化药西尼莫德片上市申请获CDE受理。目前,国内尚无该品种的仿制药获批生产,科伦药业有望夺得其国内首仿药。据药融云统计,西尼莫德2021年在全球售卖了约19亿人民币,同比增长65%,在国内同比增长196%。
药融云
国内首家!未被满足需求的丁型肝炎,贺普药业获准开展临床
药融圈获悉:2023年2月6日,上海贺普药业股份有限公司原研新药贺普拉肽治疗丁型肝炎临床试验获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)默认许可(受理号:CXHL2200892)。这是国内企业获得的首个丁型肝炎适应症临床批件。据悉,目前在丁型肝炎疾病领域,我国尚无有效治疗药物。
药融圈
多肽固相合成常用树脂介绍
近期发布的《化学合成多肽药物药学研究技术指导原则(征求意见稿)》中提到:固相合成中,树脂作为必需物料,其质量可直接影响多肽药物质量,应提供树脂的来源、质量标准和检验报告,并对树脂的摩尔取代系数、在不同溶剂中的膨胀系数、所用合成条件下的稳定性情况等予以说明。由于缺乏有效的表征手段和和针对性的质控方法,不推荐与肽链C端氨基酸相连的树脂作为起始物料。
药事纵横