默沙东达成临床合作 Keytruda联手抗体偶联药物治疗尿路上皮癌
今日,Seattle Genetics和安斯泰来(Astellas Pharma)公司联合宣布,与默沙东(MSD)达成一项临床研发合作,将共同开发其抗体偶联药物(ADC)enfortumab vedotin与默沙东的重磅PD-1抑制剂Keytruda(pembrolizumab)组成的联合疗法,在3期临床试验中治疗转移性尿路上皮癌初治患者,该试验的数据将用于支持该疗法在全球范围内的监管申请。
药明康德
2019FDA:批准42款新药 9款生物类似药 3款在路上
截止到2019年11月29日,今年FDA共批准42款新药、9款生物类似药,另外还有3款新药的PDUFA时间在12月,预计2019年将有45款新药获得FDA批准。相较于2017年和2018年,2019年会是FDA批准新药数量最低的一年,但质量不差,比如Skyrizi、Zolgensma、Rozlytrek和Brukinsa。
知行
近百家医生集团公司注销!4大原因曝光
2019年新注册成立的医生集团企业,已经有2家进行工商注销;2018年注册成立的医生集团企业,目前已有43家进行工商注销;2017年注册成立的医生集团企业,目前已经有28家进行注销;2016年注册成立的医生集团企业,目前已经有2家进行注销;截至2019年10月31日,合计有75家医生集团公司主动注销,注销的时间主要集中在2019年,共涉及8个省份。
药融云
一手抓审评一手保支付:重磅创新药正在变得真正可及
2017年以来,国家药品监督管理局大力推行改革,发布了多个深刻影响行业发展方向的标志性政策,如一致性评价、优先审评、临床急需境外新药、罕见目录、医保局成立、医保谈判、集中采购等等,一方面,国家正在为真正的临床急需重磅创新药开辟新的快速审评通道;另一方面,国家积极改善患者支付能力。
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医保局发布2019年谈判药品目录解读
为让社会各界进一步了解2019年国家医保药品谈判工作,推动谈判药品落地,国家医保局对《关于将2019年谈判药品纳入乙类范围的通知》(医保发〔2019〕65号,以下简称《通知》)进行了解读。
国家医保局
以岭药业盐酸二甲双胍片通过一致性评价
11月27日,以岭药业发布公告称,近日,公司收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸二甲双胍片的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)。
药融云
正大天晴3类仿制药盐酸苯达莫司汀即将获批上市
近日,根据NMPA官网显示,正大天晴申报的3类仿制药盐酸苯达莫司汀(Bendamuxtine Hydrochloride)的上市申请(受理号:CYHS1600193)已经处于"在审批"状态,预计将于近日获批上市。该药用于非霍奇金淋巴瘤(NHL)的治疗。
菜菜