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NMPA发布：细胞治疗产品GMP最新规定！

为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》，国家药监局组织起草了《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录（征求意见稿）》（附件1），现面向社会公开征求意见。

ACGT

NMPA 细胞治疗

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3年前
中药产业大时代！国内「中药政策」全面解读！

中药产业是我国医药卫生事业的重要组成部分，长期以来，国家持续鼓励中医西医相互学习，相互补充，协调发展，发挥各自优势，促进中西医结合。近2年，中药在防控、诊治新冠病毒形式下发挥了极大的作用。同时，中药也成为了医药行业内备受关注的热点。因此，本文拟从政策角度出发探索长期以来国内中药产业发展情况。

药通社

中药

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3年前
CDE发布《罕见疾病药物临床研发技术指导原则》

罕见疾病的单病种发病率极低，药物研发的难度远远超过常见多发疾病。为促进罕见疾病药物研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《罕见疾病药物临床研发技术指导原则》（见附件）。

ACGT

CDE新规罕见疾病

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3年前
CDE发布仿制药晶型研究指导原则！可选参比不同晶型

对于仿制药，通常情况下应选择与参比制剂一致的晶型。若有足够的稳定性研究数据支持且其他晶型制备的仿制药与参比制剂生物等效，也可选择与参比制剂不同的晶型。无论选择何种晶型，均应对所选择晶型进行充分的理化性质和稳定性研究。

药通社

CDE新规

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3年前
CDE最新发布10条指导原则，今年拼了！涉新药、仿制药；涵制剂、临床等

进入2022年，CDE指导原则不断，开工短短2天发布8条指导原则，可能还会不断增加，涉新药、仿制药；涵制剂、临床等.

ACGT

CDE

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3年前
药监局CFDI发布药品生产现场核查新规！

按照《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）及《药品注册核查工作程序（试行）》（国家药品监督管理局食品药品审核查验中心通告2021年第30号）规定，为进一步规范药品注册核查，保证核查的公平与效率，现将药品注册申请人（以下简称申请人）确认接受生产现场核查有关事宜通告如下。

药通社

CFDI 药监局

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3年前
CDE：创新药临床指导原则3连发！！

刚刚CDE发布了3个创新药临床相关指导原则：；《化学药创新药临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究技术指导原则》；《抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则（试行）》；《晚期结直肠癌新药临床试验设计指导原则》。

药通社

CDE新规

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3年前
国家药监局发布最新公告：Q3C(R8) 杂志残留溶剂！2个月后开始！

为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《Q3C（R8）：杂质：残留溶剂》国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则。

药通社

国家药监局

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3年前
CDE就致突变杂质，再发指导原则征求意见

ICH指导原则《M7（R2）：评估和控制药物中的DNA活性（致突变）杂质以限制潜在的致癌风险》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。

ACGT

CDE新规

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3年前
CFDI发布5大药品注册核查文件！1月1日施行！《药品注册核查工作程序（试行）》等

药通社

CFDI

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3年前