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18亿那屈肝素钙：天津红日药业斩获注射液仿制药首家过评！
近日，天津红日药业的那屈肝素钙注射液上市申请获NMPA批准上市，视同通过仿制药一致性评价。2020年，那屈肝素钙院内销售额超18亿元，此次天津红日药业为该品种注射液仿制药首家过评。 -
CDE发布已上市药品变更溶出曲线研究新规！
国家药品监督管理局药品审评中心2021年2月发布了《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，规定口服固体制剂的多种药学变更情形（如重大变更、中等变更、部分微小变更及增加规格等）均需进行变更前后的溶出曲线对比研究，研究结果关系到变更分类的界定以及是否能够豁免生物等效性研究。CDE新规307402年前 -
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CDE：《儿童用药（化学药品）药学开发指导原则》解读
于2022年3月1日和3月8日，CDE召开了关于儿童用药相关指导原则的网络宣讲会。近日，CDE公布了此次宣讲会所用课件资料。CDE427202年前 -
CDE官方解读资料公开：儿童用药看过来！
于2022年3月1日和3月8日，CDE召开了关于儿童用药相关指导原则的网络宣讲会。近日，CDE公布了此次宣讲会所用课件资料，详情见下。 -
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CDE最新发布：人用狂犬病疫苗、人纤维蛋白临床研究技术指导原则大放送！
25日，CDE又发布《人用狂犬病疫苗临床研究技术指导原则（试行）》、《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（试行）》，详情见下。CDE指导原则226402年前 -
创新药重磅好利！CDE《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》征求意见！
22日，CDE发布了关于《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》征求意见的通知。详情见下。 -
CDE最新发布《新型冠状病毒肺炎抗病毒新药临床试验技术指导原则（试行）》！
17日，CDE发布了关于《新型冠状病毒肺炎抗病毒新药临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2022年第18号）。CDE226102年前 -
广州市科学技术局发布：1类新药临床 I、II、III 期分别补助200 万、300 万和 500 万元
近日，广州市科学技术局发布了关于公开公开征求《广州市生物医药产业创新补助（2021年）申报指南》意见的通知
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