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江苏省GMP符合性检查管理程序征求意见！优先、豁免或优化检查条件

江苏省药监局公开征求《江苏省药品生产质量管理规范符合性检查管理程序（试行）（征求意见稿）》意见，反馈意见截止时间为2022年8月3日。文中列出了可优先安排GMP符合性检查，以及可豁免或优化GMP符合性检查的项目。

药通社

江苏省 GMP

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2年前
最新！NMPA发布第55批参比制剂！

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第五十五批）。

药通社

NMPA 参比制剂

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2年前
CFDI发布《2021年度药品检查工作报告》，完成药品注册核查1214个

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（国家疫苗检查中心）发布《2021年度药品检查工作报告》，完成药品注册核查1214个，10个不通过。

药通社

CFDI

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2年前
CDE发布《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）》

为指导药物临床试验申办者规范开展临床试验期间方案变更相关工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）》（见附件）。

药通社

CDE发布

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2年前
CDE再发3指导原则/程序！涉及儿童药、新药临床等

导读：近日，CDE发布新的指导原则，分别为：《儿童用药沟通交流申请及管理工作程序》、《慢性淋巴细胞白血病新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》、《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》，详情见文。

药通社

CDE指导原则

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2年前
药包材检验规则 | 最新要求来了！！！

近期，国家药典委员会征求《中国药典》药包材检验规则指导原则意见，对于批检验，可接收质量限的确定，抽样方案等进行征求意见，详见文。

药通社

药包材检验

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2年前
继新能源汽车后，合肥市重金砸向生物医药产业，最高5000万！

近日，合肥市人民政府办公室关于印发合肥市加快推进生物医药产业高质量发展若干政策的通知，通知提到，将对创新药、改良型新药新进入Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的，以及新增一致性过评药品的企业给予丰厚奖励，最高可达5000万。

药通社

合肥市生物医药产业

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2年前
一文到底，统览广东省药学会发布的Ⅰ期临床最新要求！

近日，广东省药学会发布了《广东省药学会Ⅰ期临床试验研究室建设规范（试行版）》的通知，详情见文。

药通社

一期临床广东省

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2年前
开始啦！2022年杭州市生物医药产业高质量发展专项申报！

本次项目申报包括以下六类：支持新药研发项目、支持医疗器械研发项目、提升创新国际化水平项目、支持杭产药械应用项目、推动产业化落地项目和鼓励企业拓展市场项目。

药通社

生物医药产业

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2年前
又一家集采中选企业药品——万古霉素断供，“低价”是否是元凶？

近日，海南省医药集中采购服务平台发布了《海南省医疗保障局关于做好重庆联盟常用药品集采注射用万古霉素采购和使用工作的通知》。该通知提到，由于注射用万古霉素中选企业受新冠疫情影响和原料药供应问题等原因，导致难以保证联盟地区正常供应，从而使得海南省集中采购工作受到执行层面影响。

药通社

万古霉素

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2年前