特殊胶囊填充机——从复方消化酶胶囊谈起
已知胶囊已有160多年的应用历史,现在已广泛用于创新药和仿制药,更是创新药物开发中过程中的首选剂型。囊剂的规模化生产依赖于胶囊填充机的技术迭代与更新,从最初的仅能够填充粉末、颗粒,发展到能够填充微丸、微片、胶囊、片剂等,胶囊填充机已经实现了质的飞跃,借此机会跟各位同行聊一下特殊的胶囊填充机,以复方消化酶胶囊为例。
药事纵横
肠溶制剂开发需要多少钱?销售市场怎么样?
肠溶制剂的优势在于,可以保护在酸性条件下不稳定的药物不受胃酸破坏,更好地吸收,提高其生物利用度。通过对几款肠溶制剂研发投入的调查,可以得出,肠溶制剂研发成本相对不低,从7-800万到近3000万不等。销售市场也各有差异,但总体都非常可观,很值得投入!
药通社
“测不准”定量方法你选对了吗?
为了保证药品的质量可控性,需要有基于“QbD”的质量标准及对应的分析检测方法,然而在应用拟定的分析方法进行定量分析中,检测结果出现偏差,经过一系列的偏差调查发现原因没找到的时候,需要排查的一个重要因素是定量方法。
药事纵横
如何提高固体分散体的稳定性?
固体分散体技术的开发应用可以提高难溶性药物的溶解度和生物利用度,且现阶段已经将固体分散体作为中间体用来开发制备速释、缓释、肠溶制剂,使固体分散体的研究进入新的阶段。
药事纵横
制粒工艺从小试到中试放大的一般考量因素
药品从研发到生产过程一般需要经历从小试处方研究及工艺研究、到中试放大、稳定性研究、工艺验证、放大生产等一系列项目。接下来本人就以高剪切湿法制粒工艺为例,来简单描述一些关键工艺参数从小试到中试放大的一般考量,经验尚浅,如有语言描述不当之处,还请见谅。
药事纵横
透皮贴剂最新动态!利斯的明透皮贴剂国内申报上市格局
21日,CDE承办了江苏康倍得药业关于利斯的明透皮贴剂的上市注册申请。此款为第二款在CDE承办的国产利斯的明透皮贴剂产品。目前根据药融云数据库显示,上市的利斯的明产品皆为进口,分别来自Luye Pharma AG和Novartis Europharm Limited。
药通社
原料药管理实践之有效期的拟定
原料药作为一种特殊商品,其质量管理具有特殊性,如何平衡执行力与持续改进,如何在满足标准要求的前提下实现卓越,对企业的管理者来说是一项新的课题。本文结合实际工作,探讨如何借助统计工具来拟定原料药的有效期,仅供同行交流,不代表所在公司观点。
药事纵横
ANDA分析方法全生命周期中的“痛点”
ANDA虽然不像IND中的方法需要从无到有,但是有标准可参考的前提下,ANDA的分析方法中仍然存在一些痛点,在方法开发、方法验证和方法转移、稳定性检验的全生命周期中均会出现,基于这些“痛点”在方法建立之初进行充分设计显得尤为重要。本文以注射液A的有关物质和含量分析的HPLC方法为例,将其分析方法全生命周期中的痛点案例逐一暴露,与广大同行分享与探讨。
药事纵横
CDMO:康日百奥顺利完成50L至2000L,合作伙伴项目生产!
康日百奥已于2021年12月份完成了合作伙伴2000L临床II期样品生产项目,该项目从50L直接放大至2000L,不仅标志着康日百奥有能力向全球合作伙伴提供生物药临床样品制备及商业化生产的服务,同时作为拥有丰富放大生产经验的CDMO,康日百奥在兼顾技术开发效率和时间成本效益上,有着最佳实践。
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