统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（7.8-7.14）。 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 药品名称 企业名称 分类 受理号 阿卡波糖片 福建省宝诺医药研发有限公司。

近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）美国合作方Arcutis Biotherapeutics, Inc.（NASDAQ: ARQT）（以下简称“Arcutis”）对外宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已经批准了ZORYVE ® （罗氟司特）乳膏（0.15%）的补充新药申请（sNDA），用于治疗6岁及以上的成人和儿童患者的轻至中度特应性皮炎。 本次sNDA批准是基于3项Ⅲ期研究、1项Ⅱ期剂量范围研究和2项Ⅰ期药代动力学研究的积极结果的支持。 INTEGUMENT-1 和 INTEGUMENT-2 研究均达到IGA成功的主要终点，即经验证的研究者整体评估-特应性皮炎（validated Investigator Global Assessment–Atopic Dermatitis, vIGA-AD）评分为“清除”或“基本清除”，并且在第4周较基线改善2分（INTEGUMENT-1试验：ZORYVE ® 乳膏32.0% vs. 安慰剂15.2%，P<0.0001；INTEGUMENT-2试验：ZORYVE ® 乳膏28.9% vs. 安慰剂1

普利制药与美国某知名新药公司。 合作的创新药械组合将正式申报。 海南普利制药股份有限公司与美国某知名新药公司在注射用盐酸万古霉素领域展开了深度合作，这一合作旨在推动药械组合的革新，促进相关项目的研发与应用，进而为医疗健康领域带来更为卓越的解决方案。

近日（7月5日），国家药监局发布2024年07月05日药品批准证明文件送达信息，共有370个受理号获批，其中有16款新药、11个过评产品、239个报产申请受理号获批，具体详情如下： 16款新药包括 江苏豪森药业的聚乙二醇洛塞那肽注射液；海南鹏康药业的水合氯醛糖浆；深圳信立泰药业的2品规苯甲酸福格列汀片；海思科医药集团的苯磺酸克利加巴林胶囊；信达生物制药（苏州）的信迪利单抗注射液；齐鲁制药的注射用曲妥珠单抗 ...... 据中康开思系统显示，2023年 罗沙司他胶囊 在全国等级医院销售总额 约23亿元，同比增长33.9%，是近年来的最高峰值。 值得一提的是， 罗沙司他胶囊的相关有效专利刚于上个月到期。