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  • 首个！再鼎医药宣布 「艾加莫德」 皮下注射剂型在中国获批上市

    首个！再鼎医药宣布 「艾加莫德」 皮下注射剂型在中国获批上市
    7 月 16 日，再鼎医药发新闻稿称， NMPA已 经批准艾加莫德皮下注射 （ 1000mg（5.6ml）/瓶 ） 上市 （ 商品名：卫力迦 ），与常规治疗药物联合， 用于治疗乙酰胆碱受体 （AChR） 抗体阳性的成人全身型重症肌无力 （ gMG ） 患者 。 再鼎医药新闻稿指出， 这是首个获得 NMPA 批准治疗 gMG 患者的皮下注射制剂 。 艾加莫德是一款人 IgG1 抗体的 Fc 片段，可与新生儿 Fc 受体 （ FcRn ） 结合，旨在减少致病性免疫球蛋白 G（ IgG ） 抗体并阻断 IgG 循环，有望治疗多种由致病性 IgG 抗体介导的严重的自身免疫性疾病。
    Insight数据库
    IgG 皮下注射剂型 艾加莫德
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    3个月前
  • 独家医保！肾科经典骨化三醇，注射剂型重磅上市

    独家医保！肾科经典骨化三醇，注射剂型重磅上市
    四川国为 骨化三醇注射液于2024年6月独家（医保乙类）获批 ，在注射剂的价格治理的全面梳理之下，注射剂产品可操作的数量会有所减少，上市时间恰逢其时。 骨化三醇，是人体内维生素D3最重要的代谢活性产物之一，无需肝、肾羟化激活，即可直接发挥药效作用，促进肠道钙的吸收，并且调节骨质的钙化等。 临床上，骨化三醇注射液主要用于慢性肾透析患者的低钙血症和/或继发性甲状旁腺功能亢进。
    风云药谈
    肾科经典骨化 肾科
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    3个月前
  • 祝贺民生药业注射用阿糖胞苷获批准生产！

    祝贺民生药业注射用阿糖胞苷获批准生产！
    民生医药控股集团
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    3个月前
  • 达菲林：国内首个且唯一获批用于中枢性性早熟治疗的超长效剂型

    达菲林：国内首个且唯一获批用于中枢性性早熟治疗的超长效剂型
    全球特药领域生物制药公司益普生宣布达菲林®（注射用双羟萘酸曲普瑞林）六月剂型经中国国家药品监督管理局正式批准，用于中枢性性早熟（central precocious puberty, CPP）治疗，成为截至发稿前目前国内首个且唯一获批用于中枢性性早熟治疗的超长效剂型。 长效的促性腺激素释放激素类药物（GnRHa）是国内外临床指南推荐的中枢性性早熟标准治疗药物。 作为常用的GnRHa药物，达菲林®在全球范围内拥有38年临床应用历史。
    医药健闻
    达菲林 中枢性性早熟
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    3个月前
  • 汇宇制药「注射用 HY07121」获批临床

    汇宇制药「注射用 HY07121」获批临床
    7月16日，汇宇制药发布企业公告消息称 ，其全资子公司汇宇海玥收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，注射用 HY07121（项目研发代号为“HY-0007”）用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得受理。 注射用 HY07121 是公司全资子公司汇宇海玥自主研发的抗 PD-1、抗 TIGIT、IL-15/IL-15Rα双抗融合蛋白，其注册分类为 1 类创新型治疗用生物制品。 截至本公告披露日，国内外尚无同类产品获批上市。
    药智头条
    PD1 注射用
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    3个月前
  • 国药现代「2款药物」获批上市

    国药现代「2款药物」获批上市
    7月16日，国药现代发布企业公告消息称，其近日收到 盐酸米那普仑片、阿莫西林克拉维酸钾片 相继获得批准上市。 以下是二款药品的详细情况：。 7月16日，国药现代发布企业公告消息称，其收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，同意盐酸米那普仑片在原批准 25mg 规格基础上增加 50mg 规格。
    药智头条
    克拉维酸钾片 国药
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    3个月前
  • 迈威生物靶向 B7-H3 ADC 创新药 7MW3711 获 FDA 孤儿药资格认定

    迈威生物靶向 B7-H3 ADC 创新药 7MW3711 获 FDA 孤儿药资格认定
    迈威生物 (688062.SH)，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其 自主研发的靶向 B7-H3 ADC 创新药（研发代号：7MW3711）获美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格认定 （Orphan Drug Designation, ODD），用于治疗小细胞肺癌 。 FDA 授予的孤儿药资格认定适用于在美国地区少于 20 万患者的罕见病的药物。 孤儿药资格认定可为药物开发者带来政策优惠，包括在药物开发过程中提供帮助、临床费用部分税费减免，以及获批后享有七年的市场独占权。
    迈威生物
    B7-H3
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    3个月前
  • 【深耕】普利制药多国获批的注射用泮托拉唑钠已斩获700万支订单并持续接单中！

    【深耕】普利制药多国获批的注射用泮托拉唑钠已斩获700万支订单并持续接单中！
    已斩获700万支并持续接单中。 海南普利制药股份有限公司旗下的注射用泮托拉唑钠自2023年2月首发出口澳大利亚以来，先后向意大利、英国等国持续供货交付，截止6月底，已获得近700万支国际订单，并完成近200万支的订单交付。 据公开数据查询，普利制药的注射用泮托拉唑钠已在12个国家获批，6个国家在审，并计划在14个国家拟注册，以持续扩大该产品的国际版图。
    普利制药300630
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    3个月前
  • 用于体重管理！苏州康宁杰瑞又一款创新药获批临床

    用于体重管理！苏州康宁杰瑞又一款创新药获批临床
    7月15日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，苏州康宁杰瑞申报的1类新药KN069注射液获批临床，适用于肥胖患者或伴有至少一种合并症（如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征）的超重患者的体重管理。公开资料显示，这是由苏州康宁杰瑞自主开发、调节人体代谢的生物创新药。
    医药观澜
    肥胖 创新药 代谢相关脂肪性肝炎
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    3个月前
  • 首款！安进和优时比共同研发，每月一次创新疗法在中国申报上市！

    首款！安进和优时比共同研发，每月一次创新疗法在中国申报上市！
    公开资料显示，罗莫佐单抗（romosozumab，商品名为Evenity）为 全新创新机制治疗骨松的药物 ，目前由安进 （Amgen） 公司和 优时比（UCB） 公司合作开发。 值得一提的是， 2023年11月， 安进公司在第六届中国进博会上 首次展示 了罗莫佐单抗，是 这款新药在中国的“首秀”。 根据中国《原发性骨质疏松症诊疗指南（2022）》数据显示，中国现65岁以上女性患病率高达51.6%，男性为10.7%。
    医药观澜
    骨质疏松症 SOST
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    3个月前