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又一种罕见病被攻破！全球首个治疗药物在中国获批
7月16日，元羿生物宣布，其授权引进并商业化的创新药物泽元安（加那索龙口服混悬剂），已获得国家药品监督管理局批准，用于治疗2岁及以上细胞周期蛋白依赖性激酶5（CDKL5）缺乏症患者癫痫发作。 这是全球首个也是 目前国内唯一一个获批用于治疗CDKL5缺乏症（或称为“希舞综合征”）患者癫痫发作的药物。 “希舞综合征”是一种罕见的遗传性神经发育性疾病，患者常在婴儿时期就出现难以控制的癫痫发作，严重影响其生活质量。 -
全国医疗保障标准化工作组成立；FDA授予现货型T细胞疗法优先审评资格
7月18日，全国医疗保障标准化工作组在北京成立。 据了解，目前我国医疗保障标准化工作已有一定基础，但尚未形成全国统一的标准化体系。 标准不统一、数据不互认的现象依然存在，这影响了部门之间、地区之间的政策衔接和数据共享。 -
上药禾丰盐酸布比卡因注射液通过仿制药一致性评价
近日，上海医药集团股份有限公司控股子公司上海禾丰制药有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于盐酸布比卡因注射液的《药品补充申请批准通知书》 （通知书编号：2024B03024） ，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 盐酸布比卡因注射液 主要用于局部浸润麻醉、外周神经阻滞和椎管内阻滞，由Hospira研发，最早于1972年在美国上市。上海禾丰制药有限公司2503个月前 -
吴中医药卡络磺钠片首家通过仿制药一致性评价
近日，江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂收到了国家药品监督管理局核准签发的关于“卡络磺钠片”的《药品补充申请批准通知书》。 吴中医药卡络磺钠片 全国首家 通过仿制药质量和疗效一致性评价。 卡络磺钠是新一代肾上腺素腙衍生物止血药，可增加毛细血管对损伤的抵抗力或使毛细血管通透性降低，增进毛细血管断裂端的回缩作用，稳定毛细血管及周围组织中的酸性粘多糖，显著缩短出血时间，不影响凝血/ 纤溶系统 ，是毛细血管损伤导致出血的有效止血药。 -
罗欣药业子公司罗欣安若维他BFS车间通过美国FDA现场检查
近日，罗欣药业集团股份有限公司（股票代码：002793.SZ，简称“罗欣药业”或“公司”）下属控股子公司罗欣安若维他药业（成都）有限公司（简称“罗欣安若维他”）收到美国食品药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration，简称FDA）签发的现场检查报告（Establishment Inspection Report，简称EIR）。 报告确认，罗欣安若维他BFS无菌制剂车间通过FDA现场检查。 罗欣安若维他由罗欣药业与印度阿拉宾度制药有限公司（Aurobindo Pharma，简称“阿拉宾度制药”）合资建立，专注于呼吸领域产品的研发、生产及销售，引进阿拉宾度制药的多个雾化吸入产品和稀缺行业优势技术平台（BFS生产线）。 -
复星医药：药友盐酸依匹斯汀胶囊（凯莱止）全国独家通过一致性评价
2024年7月17日，国家药品监督管理局官网显示，药友制药凯莱止 ® 盐酸依匹斯汀胶囊（10mg、20mg）通过仿制药质量和疗效一致性评价。 1994年，日本首次上市盐酸依匹斯汀片。 2004年，国内首个依匹斯汀制剂—凯莱止 ® 盐酸依匹斯汀胶囊上市，现已获批用于过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症、痒疹、伴有瘙痒的寻常性银屑病及过敏性支气管哮喘的防治。3203个月前 -
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国内首个 | 艺妙神州治疗转移性结直肠癌的CAR-T药物IND申请获受理
2024年7月18日，北京艺妙神州医药科技有限公司（简称“艺妙神州”）宣布，其用于治疗转移性结直肠癌的全新一代抗肿瘤药物 IM96嵌合抗原受体T细胞注射液（IM96 CAR-T细胞注射液，简称“IM96”）的药物临床试验（IND）申请，已获得国家药品监督管理局受理（受理号：CXSL2400463） 。 受此利好，艺妙神州有望在近期获得第6项CAR-T新药临床试验批准通知书，成为国内拥有临床试验批准通知书最多的基因细胞药物企业之一。 据了解，目前国内在CAR-T治疗转移性结直肠癌的注册临床研究仍属空白，IM96将成为该适应症中国首个进入注册临床阶段的CAR-T细胞治疗药物，有效解决其临床治疗上巨大未满足的需求，为中国广大晚期转移性结直肠癌患者带来新的希望和治疗选择。 -
齐鲁制药注射用曲妥珠单抗（安曲妥®）正式发运市场
近日，齐鲁制药注射用曲妥珠单抗（安曲妥®）正式发运市场，为HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌和转移性胃癌的临床治疗提供了有力武器，为患者带来新的希望曙光。 齐鲁制药始终立足临床需求，把防病治病急需的药物研发放在首位，全面推进药品从研发、生产到销售的全链条进程。 曲妥珠单抗能够特异性地作用于人表皮生长因子受体-2（HER2）的胞外区，阻止细胞内酪氨酸激酶的活化，抑制依赖HER2的肿瘤细胞的增殖和存活，同时能够诱导抗体依赖性细胞毒作用（ADCC）杀伤肿瘤细胞。 -
国产1类新药大爆发！21款创新药来袭，2200亿市场遭“围攻”，正大天晴、海思科亮眼
202 4H1 国内有 21 款国产 1 类新药获批上市， 其中江苏 省 占了 9 款 ， 正大天晴、海思科分别有 3 款、 2 款 1 类新药获批； 3 7 款国产 1 类新药申报上市 ，华东医药、 康缘、悦康 各有 2 款报产 ， 肿瘤、慢病领域研发火热。 21款1类新药获批，正大天晴 、海思科厉害了。 2024年 上半年，国内共有21款国产1类新药获批上市，与上年同期持平。
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